按照基本的分類(lèi)規則，往往我們還是很難將產(chǎn)品進(jìn)行準確的分類(lèi)。下面說(shuō)幾點(diǎn)供大家參考。

IVDR分類(lèi)思路

產(chǎn)品分類(lèi)的一個(gè)大概思路是：

首先了解產(chǎn)品的預期用途，具體來(lái)說(shuō)就是明確產(chǎn)品用于檢測/分析什么（待檢物），樣本類(lèi)型，器械的功能（篩查、監測、診斷或輔助診斷、預后、預測、伴隨診斷等），預期使用者以及與相關(guān)的臨床適應癥或臨床意義等；

然后考慮器械對個(gè)人的風(fēng)險以及對公共衛生的風(fēng)險。通常，高個(gè)人風(fēng)險理解為因錯誤的結果導致危及生命的疾病或狀態(tài)或引起嚴重傷害或對治療結果產(chǎn)生重大的負面影響。高公共衛生風(fēng)險理解為具有高傳播或疑似高傳播風(fēng)險。

確定所有適用的分類(lèi)規則，即從規則1到規則7逐一分析器械是否適用；

后結合實(shí)施規則中的要求，對器械進(jìn)行分類(lèi)。

MDCG 2020-16的應用

分類(lèi)的過(guò)程中，我們必須要查看指南MDCG 2020-16 Rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746。該指南對IVDR附錄VIII的每一條分類(lèi)規則都進(jìn)行了詳細地解釋?zhuān)疚木筒灰灰贿M(jìn)行闡述，我想強調的是，在分類(lèi)過(guò)程中結合某些術(shù)語(yǔ)的定義可幫助我們更好的理解分類(lèi)規則，從而幫助我們準確分類(lèi)。例如：

待檢物的描述

對于檢測傳染性疾病的產(chǎn)品，待檢物在規則1和3中使用了兩種描述，分別是可傳播病原體（transmissible agent）和感染性病原體（infective/infectious agent）。

結合C & D類(lèi)器械的風(fēng)險等級，我們能更容易理解這二者的主要差別是病原體的傳播力。分類(lèi)時(shí)，結合流行病學(xué)背景，從患者個(gè)人和公共衛生風(fēng)險的角度來(lái)考慮傳播性和嚴重性。

對于季節性流感，MDCG 2020-16中是將檢測季節性流感病毒的產(chǎn)品歸為B類(lèi)，但是在前段時(shí)間歐盟IVD專(zhuān)家小組發(fā)布的文章“Advice provided by the IVD Expert Panel/Influenza Sub-group”中，提出了一個(gè)建議“based on the above, it is however, recommended to classify the assays used for detection of seasonal influenza viruses as class C devices.”有興趣的可以去看看該文章，我們也將繼續關(guān)注歐盟對這類(lèi)產(chǎn)品的考慮。

待檢物的形式

另一個(gè)就是產(chǎn)品的待檢物的形式，可能是病原體本身（比如病毒、細菌）、抗原、核酸、抗體等，這里就要注意2個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義。

如：

針對單純皰疹感染，如果檢測物的描述是“體外定性檢測男性泌尿道拭子和女性宮頸拭子樣本中的單純皰疹病毒（HSV）II型核酸”，那么適用于規則3c，如果是“體外定性檢測人血清中單純皰疹病毒1型和2型的特異性IgG抗體”，就不適用于規則3c，而需確定其他適用的規則，如3e。所以要注意規則中是如何描述的。

產(chǎn)品的分類(lèi)不是一個(gè)簡(jiǎn)單的判斷過(guò)程，我們要從多方面去考慮，尤其是產(chǎn)品對個(gè)人和公眾的風(fēng)險，并結合附錄8中的實(shí)施規則、分類(lèi)規則和指南MDCG 2020-16來(lái)為產(chǎn)品準確分類(lèi)，因此一個(gè)明確清晰的預期用途尤為重要。

D-二聚體測定試劑盒，C反應蛋白測定試劑盒，白介素-6測定試劑盒，質(zhì)譜檢測儀，棒狀桿菌鑒定藥敏試劑盒，腸桿菌/氧化酶陰性革蘭陰性桿菌鑒定藥敏板，兒童血培養瓶，非發(fā)酵菌/氧化酶陽(yáng)性革蘭陰性桿菌鑒定藥敏板，分枝桿菌血培養瓶，降鈣素原測定試劑盒，鏈球菌/腸球菌鑒定藥敏板，奈瑟氏球菌/嗜血桿菌鑒定藥敏試劑盒，葡萄球菌鑒定藥敏板，全自動(dòng)藥敏分析儀，肝素結合蛋白測定試劑盒，肌鈣蛋白I測定試劑盒，1：人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑（膠體金法）2：促黃體生成激素（LH）檢測試劑（膠體金法）；3：糞便隱血檢測試劑盒（膠體金法）；4：幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）；5：幽門(mén)螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）；6：輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）；7：輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）；8：呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）；9：甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）；10：A族鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法），凝血試劑，IVDR CE我們有著(zhù)豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。

IVDR CE認證流程：

對于申請IVDRDR的企業(yè)，如何應對IVDR需要開(kāi)展的應對工作，可采取如下應對措施：

1） 依據新的分類(lèi)規則確定產(chǎn)品的分類(lèi)

2） 確保醫療器械能夠滿(mǎn)足IVDR法規附錄通用安全及性能要求，并提供相關(guān)證據

3） 提供符合要求的臨床評價(jià)報告，包括PMS相關(guān)內容及數據

4） 確保按照IVDR要求建立產(chǎn)品技術(shù)文件

5） 編寫(xiě)UDI編寫(xiě)規則，申請UDI編號，設計UDI標簽，制定相關(guān)規定

7） 指定一個(gè)法規符合負責人

7） 確定歐盟授權代表持有有效的技術(shù)文件