| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 03:03 |
| 最后更新： | 2023-11-24 03:03 |
| 瀏覽次數： | 115 |
| 采購咨詢(xún)： |
請賣(mài)家聯(lián)系我
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其中，須準備的技術(shù)文檔具體如下：
1類(lèi)設備
營(yíng)業(yè)許可證
指定經(jīng)營(yíng)者的委托書(shū)
設備名稱(chēng)和描述、標簽、設備規格、制造信息或產(chǎn)品所有者詳細信息和使用說(shuō)明 (IFU)（如適用）
國外注冊記錄（如適用）
滅菌測試報告（適用于無(wú)菌設備）
校準測試報告（用于測量設備）
制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)
授權書(shū) (LOA)
2-4類(lèi)設備
TFDA 已發(fā)布過(guò)渡性規定，允許制造商和進(jìn)口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡(jiǎn)化要求。但是截止日期之后，2-4類(lèi)器械提交的技術(shù)檔案需要滿(mǎn)足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫療器械指令（AMDD）的附件 4 中進(jìn)行了描述。
簡(jiǎn)化要求是：
1、營(yíng)業(yè)許可證
2. 指定經(jīng)營(yíng)者的委托書(shū)
3. 設備名稱(chēng)和描述、標簽、制造信息、產(chǎn)品所有者詳細信息和執行摘要
4. 廢物處理程序（如適用）
5. 質(zhì)量管理體系認證（ISO/GMP）
6. 制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)
7. 授權書(shū) (LOA）
