境內企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的試產(chǎn)注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）安全風(fēng)險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質(zhì)量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見(jiàn)附件），臨床試驗執行《醫療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

注意事項：
醫療器械注冊周期主要分為四個(gè)段：標準撰寫(xiě)及備案、資料準備時(shí)間、產(chǎn)品檢測時(shí)間、SFDA資料審查和批準時(shí)間。其中資料準備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測的時(shí)間國家規定為45個(gè)工作日（電氣類(lèi)產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗項目和相應試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時(shí)間國家規定為105個(gè)工作日（一次性通過(guò)的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過(guò)程中需要補充資料，審查時(shí)間就會(huì )停止，在接到補充資料后重新開(kāi)始計時(shí)。根據經(jīng)驗，I類(lèi)產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個(gè)月左右。 II、III類(lèi)產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個(gè)月左右、 三類(lèi)植入產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個(gè)月左右。