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歐盟CE認證體外診斷IVDR法規有什么要求

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 02:48
最后更新: 2023-11-24 02:48
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詳細說(shuō)明

一、IVDR合規時(shí)間

第1部分:器械描述和規范,包括器械的變體版本和附件

圖片_20230331153512.

第2部分:由制造商提供的信息


第3部分:設計與生產(chǎn)信息



第4部分:一般安全性和性能要求(GSPRs)


證明符合GSPRs
產(chǎn)品與設計規范
化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
預期連接到其他器械才能正常工作的器械
帶測量功能的器械
輻射防護
軟件
電氣安全性和電磁兼容性
機械風(fēng)險和熱風(fēng)險防護
圖片_20231025115838


第5部分:受益與風(fēng)險分析和風(fēng)險管理



第6部分:產(chǎn)品驗證與確認


樣本類(lèi)型
性能評價(jià)與臨床證據


此處應包括可證明以下內容的研究:


分析靈敏度
分析特異性
真實(shí)性(偏差)
jingque性(可重復性和可再現性)
準確性(分析和臨床)
檢測限和定量
線(xiàn)性度
化驗截斷
樣本處理
干擾物質(zhì)(內生性和外生性)
交叉反應
圖片_20230913173126


上市后監管和上市后性能跟蹤:



第7部分:穩定性


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