| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 02:25 |
| 最后更新： | 2023-11-24 02:25 |
| 瀏覽次數： | 131 |
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申請TFDA注冊流程是什么？
指定一名泰國法定代表；2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國法規規定的醫療器械，確定產(chǎn)品風(fēng)險分類(lèi)；3.準備注冊文件，包括自由銷(xiāo)售證明及體系證明合規文件4. 提交注冊文件，由醫療設備控制部(MDCD)錄入至數據庫并進(jìn)行審核；5.審核通過(guò)后獲取醫療器械批準書(shū)，后合法進(jìn)入泰國市場(chǎng)銷(xiāo)售。
問(wèn)題五：TFDA注冊的周期要多久？
整個(gè)注冊過(guò)程可能需要3到6個(gè)月的時(shí)間才能獲得批準，具體取決于制造商醫療器械的產(chǎn)品等級和所參閱法規的要求。
問(wèn)題六：產(chǎn)品檢測說(shuō)明
在泰國注冊通常不需要本地測試，也不要求進(jìn)行臨床研究。
問(wèn)題七：申請TFDA注冊需要什么材料？
1、申請人企業(yè)信息
2、醫療器械產(chǎn)品目錄
3、注冊產(chǎn)品名稱(chēng)和型號
4、醫療器械功能簡(jiǎn)介
5、預期用途和注意事項
6、器械測試報告
7、使用說(shuō)明
8、包裝信息
9、貯存說(shuō)明
10、自由銷(xiāo)售證書(shū)
11、泰國營(yíng)業(yè)執照，申請人身份證復印件
12、泰國醫療器械入口許可證
13、申請表格