在編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔時(shí)，在設備描述上如果描述不符合公告機構的要求的話(huà)，可能造成技術(shù)文件被延遲審查。為了避免這種問(wèn)題，讓編寫(xiě)的文件能被公告機構快速審核并通過(guò)，我們可以參考《Best Practice Guidance for the Submission of Technical documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745》此文檔來(lái)對技術(shù)文件進(jìn)行編寫(xiě)。

此文檔指導了我們需要詳細說(shuō)明設備描述的細節以及應該怎樣參考過(guò)去和類(lèi)似的幾代設備的技術(shù)信息。我們對此文檔進(jìn)行了要求梳理。

關(guān)于編寫(xiě)設備描述的詳細信息如下：

1.1 預期用途和預期用戶(hù)

應該對產(chǎn)品或商號以及器械進(jìn)行一般描述，包括其預期用途和預期用戶(hù)的描述。

1.1.1 應包括適用的NBOG代碼（MDA/MDN、MDS、MDT)以及設備是單次使用、多次使用、再處理及其循環(huán)次數的信息。

1.1.2 在描述藥品時(shí)候，應該能從對藥品的總體描述能夠理解藥品的設計、包裝、滅菌或其他特性。

1.1.3 應該提供足夠的資料，讓審核老師能了解產(chǎn)品的不同的設計特征的預期用途。

1.1.4 應該描述足夠的關(guān)于產(chǎn)品的預期目的或是預期用途的細節來(lái)解釋該器械打算治療或檢測的疾病的狀況。

1.1.5 應該確定下設備的預期用戶(hù)（應用于醫療人員、臨床護士還是非人員等）。

1.2 可追溯性參考的明確標識

需要該設備的標識是基于由制造商分配給它的基本UDI系統，或通過(guò)產(chǎn)品代碼、目錄號或其他明確的可追溯性參考的明確標識。

1.2.1 通過(guò)明確的參考來(lái)明確標識設備，允許追溯（基礎UDI-DI)，以及其他可追溯的參考編號（例如產(chǎn)品代碼、目錄編號等)。

1.2.2 還應與標簽上的信息保持一致。

1.3 標準、適應證、禁忌證、警告等其他考慮因素

需要描述預期的患者人群和需要診斷、治療和/或監測的醫療狀況，以及患者選擇標準、適應證、禁忌證、警告等其他考慮因素。

技術(shù)文件應包括預期的患者人群（包括預期應用于或與之相互作用的身體部位或組織類(lèi)型）和需要診斷、治療和/或監測的醫療狀況，以及其他考慮因素，如患者選擇標準、適應證、禁忌證和警告、預期的使用條件（環(huán)境、頻率、位置、行動(dòng)）。

1.4 裝置的操作原理及其作用

需要描述裝置的操作原理及其作用方式，必要時(shí)需要進(jìn)行科學(xué)論證。

1.5 產(chǎn)品的基本原理

需要描述產(chǎn)品的基本原理（這與附件八中對MDR設備的分類(lèi)要求不同），根據MDR第2條，請解釋該產(chǎn)品如何作為合格的醫療器械?；蛘哒f(shuō)明它是否是沒(méi)有預期醫療用途的產(chǎn)品（附件十六）。

請注意，這與附件八中的MDR分類(lèi)不同。

1.6 器械的風(fēng)險等級和根據附件八適用的分類(lèi)規則的理由

1.6.1 請根據MDR附件VIII進(jìn)行分類(lèi)，并說(shuō)明設備使用的原理?；驹響婕八x分類(lèi)規則的每一點(diǎn)。如果應用多個(gè)分類(lèi)規則，則應識別所有規則，并應用歸屬于更高分類(lèi)的規則。

1.6.2 如果設備包含多個(gè)組件，這些組件本身可能有不同的分類(lèi)，請注意應采用更別的分類(lèi)。

1.6.3 如果根據MDR第52.4條和第52.5條，判斷該設備屬于成熟技術(shù)（WET），則考慮到已發(fā)表的關(guān)于該設備的指導意見(jiàn)，應描述支持該設備確定為WET的理由。

1.7 對任何新穎特征的解釋

1.7.1 在設備描述/規格部分需要提供對設備新特性的描述。

1.7.2 請解釋新穎的功能與市場(chǎng)上的其他設備相比是否新穎，以及/或與制造商的其他設備相比是否新穎。

1.7.3 新特征必須有科學(xué)證據，例如來(lái)自臨床研究的證據。對于ⅱa類(lèi)或ⅱb類(lèi)器械，新特征可能也需要進(jìn)行臨床研究。

1.7.4 該裝置的創(chuàng )新性程度可根據ANSM“新穎性程度卡（Degrees of novelty card）”中給出的標準來(lái)定義。

1.8 用于與其他設備結合使用的配件的描述

一種設備、其他設備和非設備的其他產(chǎn)品的配件描述，用于與設備結合使用。

與設備相關(guān)的任何配件（包括I類(lèi)配件）應提供以下信息:

1.8.1 對附件的簡(jiǎn)要描述以及它們如何與設備一起使用。

1.8.2 附件分類(lèi)和分類(lèi)原理

1.8.3 技術(shù)文檔參考（文件名，問(wèn)題狀態(tài)，日期）。明確說(shuō)明配件是與設備一起包裝的，還是單獨提供的，還是兩者都提供的。同時(shí)說(shuō)明配件是否已經(jīng)被認證，如果是，需要提供相關(guān)證書(shū)。

請注意，技術(shù)文件中還應提供證據，以證明設備與任何適用配件的兼容性。技術(shù)文件應標明設備不包括但使用時(shí)必需搭配的任何配件。

1.9 打算在市場(chǎng)上提供的設備的各種配置/變體的描述或完整列表

1.9.1 技術(shù)文件所涵蓋的產(chǎn)品的所有配置/變體需要明確標識

1.9.2 請提供足夠的信息來(lái)區分設備的不同變體。

1.10 主要功能要素的概略說(shuō)明

1.10.1 例如零件/組件（如適用，包括軟件）、配方、組成、功能，以及有關(guān)的定性和定量組成。在適當的情況下，應包括標有標簽的圖示（例如圖表、照片和圖紙），清楚地表明關(guān)鍵部件/組件，包括充分的解釋方便審核老師理解圖紙和圖表。

1.10.2 關(guān)于規格的描述應該涉及到質(zhì)量方面，關(guān)鍵尺寸，并應提供關(guān)鍵成分/成分列表。

1.10.3 對于有源醫療設備，電路圖應作為技術(shù)文件的一部分，并應使審核員能夠理解電氣安全概念和所有相關(guān)電氣部件的標識。

1.11 對納入關(guān)鍵功能要素的原材料以及與人體直接接觸或間接接觸的原材料的描述

技術(shù)文件應確定納入設備關(guān)鍵功能要素的原材料的信息，包括對設備安全和性能至關(guān)重要的任何涂層的信息。應明確與人體接觸的性質(zhì)（如直接或間接接觸、接觸循環(huán)體液等）。

提交材料應明確說(shuō)明該裝置是否使用或與任何人類(lèi)或動(dòng)物產(chǎn)品或其他不可存活的生物物質(zhì)一起使用。屬于或包括人類(lèi)或動(dòng)物來(lái)源的衍生物的材料應明確標識。請確認該裝置是否含有納米材料。技術(shù)文件還應標識設備包裝中使用的原材料信息，包括一次包裝和二次包裝信息。還需提交包括設備材料的清單。

1.12 設備的技術(shù)規格描述

如特征、尺寸和性能屬性，以及通常出現在向用戶(hù)提供的產(chǎn)品規格中的任何變體/配置和配件的完整技術(shù)規格信息，例如在小冊子、目錄和類(lèi)似出版物中的描述。

除了上述技術(shù)文件應該描述的信息外，還應該出具參考該產(chǎn)品之前的或相似的幾代產(chǎn)品的信息。

關(guān)于參考以前和類(lèi)似幾代的設備信息的詳細內容如下：

2.1 制造商生產(chǎn)的前一代或幾代設備的概述

2.1.1 對于現有設備來(lái)說(shuō)，所有提交的文件都應附有該設備的市場(chǎng)發(fā)展歷史，以便了解設備開(kāi)發(fā)的背景。

2.1.1.1 確保提供市場(chǎng)歷史，說(shuō)明任何變化的性質(zhì)和時(shí)間，以及說(shuō)明任何相關(guān)文件（即風(fēng)險分析、標簽、臨床評估報告、驗證/驗證數據等）的變化。

2.1.1.2 提供證據（例如，前幾次審查的NB參考號），證明NB已被告知所有重大變化（如果適用）。

2.1.1.3 如在MDR下申請，請確認該裝置以前是否已在MDD下銷(xiāo)售，以及與MDD認證的裝置相比，是否作了任何更改。

2.1.1.4 市場(chǎng)歷史應包括在歐盟和其他地區的批準銷(xiāo)售證明，以及記錄在每個(gè)國家的銷(xiāo)量。

2.1.1.5 如果設備是一個(gè)系統，請確保每年的銷(xiāo)售的設備數量是按設備拆分成組件的形式統計銷(xiāo)售數量的。

2.1.2 如果設備是新的，從未由制造商在世界任何地方銷(xiāo)售，需要在技術(shù)文檔中明確說(shuō)明這一點(diǎn)。

2.2 在存在此類(lèi)設備的歐盟或國際市場(chǎng)上可獲得的已識別的類(lèi)似設備的概述

如果存在此類(lèi)設備，請提供歐盟或國際市場(chǎng)上可用的已識別類(lèi)似設備的概述。 還應包括將這些設備與正在審查的設備進(jìn)行比較的信息，以顯示異同。

希望通過(guò)這一篇內容分享，對大家之后進(jìn)行歐盟MDR認證及技術(shù)文檔的編寫(xiě)有所幫助。