在2021年5月26日之后，醫療器械制造商申請CE認證需按照MDR法規提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規要求，CE注冊提交的技術(shù)文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監督（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應作為附件II技術(shù)文件的一部分。本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認證常見(jiàn)問(wèn)題解答。

一、MDR技術(shù)文檔清單

MDR法規附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內容的6項主題，其中包括器械描述和規范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本安全性能要求，受益-風(fēng)險分析和風(fēng)險管理，產(chǎn)品驗證和確認部分。MDR法規要求，除定制外器械，附錄III上市后監督計劃應作為附錄II規定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。

二、相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點(diǎn)

1) 分類(lèi)規則的變化

MDR分類(lèi)為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)，與MDD區別在于由原來(lái)的“18條”分類(lèi)規則，增加至“22條”，分類(lèi)規則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄VIII“規則11”專(zhuān)門(mén)針對軟件分類(lèi)進(jìn)行了重大調整。

2) 器械的通用安全和性能要求

進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現在的23個(gè)，同時(shí)”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個(gè)單獨的章節。新法規細化了多條性能要求，強調將風(fēng)險分析和管理貫穿于設計和生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后監管等整個(gè)產(chǎn)品周期中。

3) 器械的可追溯性要求

除定制和研究器械外，醫療器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identification，醫療器械唯一標識）系統。UDI信息需要體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27），對于可植入、重復使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見(jiàn)Annex VI Part C）。

4) 上市后監管的要求

MDR中明確指出上市后監管計劃和定期安全更新報告都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據上市后監管體系收集的資料對技術(shù)文件中相應信息進(jìn)行更新。

5) 臨床評價(jià)的要求

MDR法規要求：1) 對特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評價(jià)報告)中要考慮咨詢(xún)專(zhuān)家小組的意見(jiàn)，并將該建議記錄在臨床評價(jià)報告中；2) 對植入和III類(lèi)器械，提出考慮臨床研究；3) CER要求按照PMCF取得數據進(jìn)行更新；4）針對III類(lèi)和可植入器械，提出了CER更新的頻率；5）明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；

三、CE認證時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題解答

Q: I類(lèi)（無(wú)菌、可測量或可重復使用的手術(shù)器械）的醫療器械是否需要公告機構介入，獲得其頒發(fā)的CE證書(shū)？

A: 需要，但公告機構的審核范圍于此類(lèi)器械的無(wú)菌、計量或器械重復使用方面的內容。如，以無(wú)菌狀態(tài)上市的器械，公告機構審核范圍為如何建立、確保和保持無(wú)菌狀態(tài)方面。

Q: 對于I類(lèi)醫療器械，是否需要QMS( Management System, 質(zhì)量管理體系)？不需要公告機構介入的I類(lèi)器械，是否可以在技術(shù)文檔準備好后就簽署符合性聲明？

A: 所有器械都需要QMS。I類(lèi)（不包括無(wú)菌，可測量或可重復使用的手術(shù)器械）器械不需要公告機構的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務(wù)以及第52條款第7條規定的相關(guān)要求，如制造商應建立、記錄、實(shí)施和維護附錄I中所述的風(fēng)險管理系統。

Q: 對于IIa類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)施臨床調查是否是強制要求？是否可通過(guò)充分的文獻數據完成臨床評價(jià)？

A: 對于IIa類(lèi)產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據，支持其宣稱(chēng)的預期用途和性能指標，可以通過(guò)文獻檢索提供的證據完成臨床評價(jià)。詳情參閱第61條。

Q: 對于已經(jīng)上市銷(xiāo)售的傳統的III類(lèi)無(wú)菌植入產(chǎn)品，我們是否可以使用我們初始注冊時(shí)生成的臨床數據，還是需要進(jìn)行新的臨床研究？

A: 對于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經(jīng)上市的器械，如果有充分的臨床數據，并且符合現行產(chǎn)品技術(shù)規范，可以不進(jìn)行臨床調查，詳情參閱第61.6條款。

Q: 制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊號碼）并符合UDI的要求？

A: 制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊登記后，主管當局會(huì )給制造商發(fā)放SRN碼。

Q: 當在套裝醫療器械中存在多個(gè)合法制造商的醫療器械，且每個(gè)醫療器械都單獨使用CE標志時(shí)，套裝醫療器械包裝盒上是否需要加貼CE標志？

A: 根據第22.3條款，套裝醫療器械外包裝盒上不需要CE標志，因為包裝內的所有器械都已帶有CE標志。

Q: MDR對標簽符合EN ISO 15223-1:2021（用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求）標準的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關(guān)的符號要求？

A: EN ISO 15223現已成為MDR協(xié)調標準，因此制造商需符合ISO 15223標簽要求。如果使用的符號不是來(lái)自該標準，需要在IFU（instructions for use，使用說(shuō)明書(shū))中予以說(shuō)明解釋。

Q: 公告機構是否接受ISO 13485認證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據？

A: EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調標準。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規定的要求，如MDR中第15條規定了“合規負責人PRRC”，雖然PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒(méi)有被提及，制造商也需要滿(mǎn)足這些要求。

Q: 合規負責人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估過(guò)程中被審核？

A: 與PRRC相關(guān)要求的評估將在公告機構審核QMS期間進(jìn)行。MDR要求制造商應在其組織內至少配備一名負責監管合規的人員，即PRRC。PRRC應在醫療器械領(lǐng)域擁有必要的知識，應通過(guò)以下任一資格證明：

(a) 在完成有關(guān)成員國確認為同等學(xué)歷的法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)

學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或學(xué)習課程后頒發(fā)的文憑、證書(shū)或其他正式資格證書(shū)，以及至少一年與醫療器械相關(guān)的法規事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗；

(b) 在法規事務(wù)或與醫療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的經(jīng)驗。

Q: 制造商是否可以自由選擇其產(chǎn)品分類(lèi)下可選的符合性評估程序？

A: 可以。但是制造商須確保相應的符合性評估附錄和器械類(lèi)型在他們所申請的公告機構的授權范圍內。