醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得的一種由國家食品藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的證件。該證件是對企業(yè)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的一種許可，是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)醫療器械的證明。根據國家相關(guān)法律法規規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何分類(lèi)？

類(lèi)是指通過(guò)常規管理能夠保證其安全性、有效性的醫療器械，如手術(shù)器械、聽(tīng)診器、血壓計等；

第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、一次性使用無(wú)菌注射器等；

第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足一定的條件，包括以下幾個(gè)方面：

1. 企業(yè)必須為具有獨立法人資格的實(shí)體，能夠獨立承擔法律責任。

2. 企業(yè)必須具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的設施、設備和倉儲條件。

3. 企業(yè)必須具備健全的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制措施，能夠保證醫療器械的質(zhì)量安全。

4. 企業(yè)必須具備合格的經(jīng)營(yíng)管理和技術(shù)人員。

5. 企業(yè)必須遵守國家相關(guān)法律法規和規定，無(wú)buliangjilu。

怎樣申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

1. 確定經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類(lèi)型，并確定其屬于哪一類(lèi)醫療器械；

2. 到所在地食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行備案，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)基本情況、設施設備情況、質(zhì)量管理體系情況、人員情況等相關(guān)材料；

3. 提交申請后，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )派人對申請人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)核查；

4. 核查通過(guò)后，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )進(jìn)行公示，公示期一般為5個(gè)工作日；

5. 公示期結束后，如無(wú)異議，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。許可證的有效期為5年，到期需要延續的，申請人需提前3個(gè)月向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，重新進(jìn)行現場(chǎng)檢查，符合條件的，頒發(fā)新的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

企業(yè)在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要注意以下幾點(diǎn)：

1. 申請材料要真實(shí)、準確、完整，不得隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料。

2. 現場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)需積極配合，按照要求進(jìn)行展示和說(shuō)明。

3. 取得許可證后，企業(yè)要嚴格按照許可證的規定開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得超范圍經(jīng)營(yíng)或轉讓許可證。

4. 許可證到期前要提前申請延續，以免影響正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的開(kāi)展。