MDR提出了新的概念和器械的定義 

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見(jiàn)Article2 

器械的分類(lèi)變化 

從MDD到MDR，器械仍分為四大類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。 

MDD中與分類(lèi)相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產(chǎn)品的分類(lèi)信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

上市后監管的技術(shù)文件 
AnnexIII TECHNICAL documentATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說(shuō)明了要按照Article83-86 編寫(xiě)上市后監管的文件，包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。 
七、符合性聲明文件 
ANNEX IV EU DECLARATION OF ConFORMITY 詳細說(shuō)明了“符合性聲明”文件包含的內容。 
加強器械上市后監管體系 
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著(zhù)重說(shuō)明上市后監管、警戒和市場(chǎng)監管。

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 
MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過(guò)渡期內NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。 

MDR的主要變化 
1.擴大了應用范圍 
2.提出了新的概念和器械的定義 
3.細化了醫療器械的分類(lèi) 
4.完善了器械的通用安全和性能要求 
5.加強對技術(shù)文件的要求 
6.加強器械上市后的監管 
7.完善臨床評價(jià)相關(guān)要求 
8.提出Eudamed數據庫的建立和使用 
9.提出器械的可追溯性（UDI） 
10.對NB提出嚴格的要求 
MDR適用范圍擴大
新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專(zhuān)門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預期醫療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。