EU 2023/607

為了幫助廣大制造商更好的理解EU 2023/607，歐委會(huì )在當地時(shí)間3月28日發(fā)布了

歐盟官方公報發(fā)布關(guān)于臨床調查報告摘要內容和結構的委員會(huì )指南

當地時(shí)間5月8日，歐盟委員會(huì )發(fā)布題為《關(guān)于臨床研究報告摘要的內容和結構的委員會(huì )指導2023/C 163/06》的官方公報，該文件為歐盟委員會(huì )衛生和食品安全總局編寫(xiě)。

根據歐盟醫療器械法規MDR 2017/745 Article 77(6)”委員會(huì )應發(fā)布關(guān)于臨床研究報告的總結和概要的指南。此外，委員會(huì )可發(fā)布設計和共享原始數據及申辦方?jīng)Q定是否自愿共享原始數據的準則。這些指南可作為基礎，并在可能的情況下適應于臨床研究領(lǐng)域共享原始數據的現有準則 ”，此次委員會(huì )指南旨在為臨床研究報告總結的內容和結構。

本指南旨在確保臨床研究報告摘要以醫療器械預期用戶(hù)易于理解的術(shù)語(yǔ)和格式提供有關(guān)臨床調查的設計、實(shí)施、分析和結果的信息。

附錄XV第三章第7節概述了臨床調查報告的低要求以及摘要需涵蓋的內容，即：

臨床調查的標題

臨床調查的目的

描述調查，研究設計和使用的方法

調查結果

調查結論

根據歐盟醫療器械法規MDR 2017/745 Article 77(5)的規定，臨床研究發(fā)起人應當在臨床研究結束之日起一年內或者提前終止臨床研究之日起三個(gè)月內提交臨床研究報告,臨床研究報告應附有摘要，臨床研究報告的低要求見(jiàn)MDR法規Annex XV Chapter III Section 7

委員會(huì )指南提出了臨床調查報告應遵循的結構，整體結構如下：

封面，包括標識詳細信息

臨床調查報告摘要的內容和結構，包括日期和地點(diǎn)等。特別是，本節必須包括：

臨床調查的目的

研究設備、臨床調查和所用方法的描述

調查結果

臨床調查結論

修訂條款

詞匯表和縮略語(yǔ)

引用

臨床研究報告的摘要

注釋?zhuān)?/p>

-這是一個(gè)摘要文檔。只應提供相關(guān)信息。如要求提供“簡(jiǎn)要描述”，則應盡可能簡(jiǎn)明扼要。避免簡(jiǎn)單地從完整的臨床研究報告中復制文本的正文

-所使用的語(yǔ)言必須適合于醫療器械的預期用戶(hù)。在編寫(xiě)這一摘要文件時(shí)，應始終考慮它們的衛生知識普及和計算水平

-確保本文檔中沒(méi)有任何宣傳內容

1.哪些器械可以從延長(cháng)的過(guò)渡期中受益？

只有“遺留器械”才能從過(guò)渡期延期中受益。,根據MDR過(guò)渡期延期法規，如果滿(mǎn)足某些條件，則在MDR的申請日期（即2021年5月26日）之后投放市場(chǎng)。這些器械可以是：

?MDD指令下的下的I類(lèi)器械，在2021年5月26日之前起草了EC的合格評定聲明，并且在MDR下的合格評定程序要有公告機構的參與；

?在2021年5月26日之前，根據MDD或AIMDD發(fā)布的有效EC證書(shū)所覆蓋的器械。

只有在滿(mǎn)足第MDR Article 120 (3c) 規定的條件時(shí)，才能延長(cháng)2024年5月26日以后的過(guò)渡期。如果該器械的證書(shū)在2023年3月20日之前到期，此外，還需要滿(mǎn)足MDR Article 120(2), points (a) or (b)所規定的條件。

2. 已經(jīng)按照MDR認證的器械能否受益于延長(cháng)的過(guò)渡期？

可以，前提是公告機構未撤銷(xiāo)MDD/AIMDD證書(shū)。如果制造商不再符合相關(guān)法律要求或證書(shū)的頒發(fā)應該受到比例原則的考慮，則公告機構可以撤銷(xiāo)證書(shū)。

MDR認證本身并不是公告機構撤銷(xiāo)MDD/AIMDD證書(shū)的理由。這意味著(zhù)，遺留器械和相應符合MDR的器械可以同時(shí)放置在市場(chǎng)上，直到相關(guān)的過(guò)渡期結束。