電動(dòng)護理床、腳踏器、床墊、防褥瘡坐墊、電動(dòng)移位機、手動(dòng)病床、電動(dòng)病床、氣動(dòng)嬰兒床、電動(dòng)代步車(chē)、電動(dòng)起步沙發(fā)椅（歐盟）MDR CE怎么做？

制造商應參考MDR的附件VIII，以確定其產(chǎn)品是否符合新法規下的I類(lèi)設備。

技術(shù)文檔準備

接下來(lái)，I類(lèi)設備的制造商應編制和準備必要的技術(shù)文件，以證明其設備符合MDR附錄I有關(guān)適用的一般安全性和性能的要求。

此外，制造商必須確保其設備符合MDR附件II和III中有關(guān)技術(shù)文檔的要求。

技術(shù)文檔應包括為支持安全性和性能聲明而進(jìn)行的臨床評估數據，以及安全和性能信息，如標簽、包裝和使用說(shuō)明。

在此步驟中，制造商還應確定其設備是否無(wú)菌（Is類(lèi)），是否具有測量功能（Im類(lèi)），或者是否被認為是可重復使用的手術(shù)器械（Ir類(lèi)）。在任何這些情況下，公司都需要公告機構的投入。

MDR 第 10 條合規性

然后，公司應根據該法規第10條證明其設備符合 MDR，該條涵蓋了制造商的一般義務(wù)。

歐盟符合性聲明

接下來(lái)，制造商應根據MDR附錄V對其I類(lèi)設備進(jìn)行符合CE標志相關(guān)法規和標準的自我聲明。

Eudamed注冊

在CE自我申明后后，制造商應在Eudamed醫療設備和IVD數據庫中注冊自己及其設備。在注冊時(shí)，獲得并錄入自己的唯一SRN號、公司信息和主要聯(lián)系人信息，輸入歐代的SRN號和聯(lián)系地址和聯(lián)系人信息，輸入歐代為您注冊的歐盟監管機構（competent authourity) 的信息。輸入您的設備信息，如果涉及經(jīng)銷(xiāo)商，輸入進(jìn)銷(xiāo)商的SRN及相關(guān)信息，輸入產(chǎn)品的批次信息和UDI信息。

上市后職責

一旦他們的設備進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，制造商必須滿(mǎn)足持續的上市后 資格：

審查通過(guò)上市后監督（PMS）活動(dòng)獲得的數據和經(jīng)驗。

向適當的歐洲主管當局報告任何嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施（FSCA），并進(jìn)行任何必要的調查。

在發(fā)現設備不符合MDR的情況下采取任何必要的措施。

所以說(shuō)對于CLASS I 非滅菌非測量非重復使用設備，雖然不需要公告機構介入，但是依舊需要完整的TD技術(shù)文件、需要歐代和歐盟注冊。

簡(jiǎn)而言之歐盟低風(fēng)險一類(lèi)產(chǎn)品的MDR CE認證流程：

1）企業(yè)自己必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規，產(chǎn)品是安全有效的

2）建立相關(guān)MDR CE技術(shù)文件 

3）確定歐盟授權代表(我們提供的歐代是荷蘭公司）

4）到成員國主管當局注冊登記（到荷蘭藥監局CIBG注冊登記）獲得注冊信函

5）后由企業(yè)簽署符合性聲明DOC

即可在產(chǎn)品加貼CE標志進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售。

項目涵括CE技術(shù)文件，MDR 歐代，MDR 歐盟注冊，歐盟數據庫申報