017年5月5日歐盟發(fā)布OfficialJournal在這里需要特別說(shuō)明的是歐盟此次是直接發(fā)布的Regulation（法規）而相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國轉化成當地法律法規去落實(shí)實(shí)施。醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實(shí)行。體外診斷器械法規(IVDR)轉換期為5年，2022年5月4日起強制實(shí)行。MDR將有源醫療器械指令（現行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來(lái)，與一般醫療器械指令（現行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現行的體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。

注意到新法規主要在以下幾點(diǎn)上發(fā)生了變化：

1.醫療器械的定義；

2.醫療器械的分類(lèi)；

3.基本安全和性能要求；

4.技術(shù)文件要求；

5.臨床評價(jià)；

6.上市后監管；

7.Eudamed數據庫；

8.對NB公告機構的監管要求（新法規生效后NB將按照新的資質(zhì)要求重新進(jìn)行*）；

9.對高風(fēng)險醫療器械的新增了要求；

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