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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-23 20:10 |
| 最后更新： | 2023-11-23 20:10 |
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CE認證的重要性
根據歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，如果產(chǎn)品沒(méi)有經(jīng)過(guò)CE認證，而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。
MDR醫療器械指令和CE認證的關(guān)系
根據不同的醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)，歐盟曾先后頒發(fā)了有關(guān)醫療器械產(chǎn)品的指令，以此協(xié)調歐洲各國的醫療器械產(chǎn)品的管理規范。的醫療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場(chǎng)都必須遵循規定。國內生產(chǎn)商若想開(kāi)發(fā)歐洲市場(chǎng)，必須要獲得歐盟的CE認證，這也是獲得向歐盟市場(chǎng)出口醫療器械產(chǎn)品的資質(zhì)。
醫療器械如何分類(lèi)
分類(lèi)規則及實(shí)施規則
歐盟醫療器械分類(lèi)基于風(fēng)險評估系統，并綜合考慮人體脆弱性和器械相關(guān)的潛在風(fēng)險。通過(guò)綜合評價(jià)：與身體接觸的時(shí)間、侵入程度、局部與全身影響、潛在的毒性、使用該設備所影響的身體部位以及該設備是否依賴(lài)能源，將醫療器械分為四類(lèi)：
● Ⅰ 低風(fēng)險
● Ⅱa 中低風(fēng)險
● Ⅱb 中高風(fēng)險
● Ⅲ 高風(fēng)險
22條分類(lèi)規則Risk-based
依據使用持續時(shí)間：
短暫—通常指預期正常連續使用不超過(guò) 60 分鐘
短期—通常指預期正常連續使用 60 分鐘到 30 天之間
長(cháng)期—通常指指預期正常連續使用超過(guò)30 天
分類(lèi)的實(shí)施主要是依據附錄VIII的分類(lèi)規則進(jìn)行的
下面列舉沒(méi)有CE認證或者產(chǎn)品不符合歐盟相關(guān)指令要求面臨的嚴重后果：
1、產(chǎn)品過(guò)不了海關(guān)；
2、被扣留、罰沒(méi)；
3、面臨高額的罰款；
4、撤出市場(chǎng)及回收所有在用產(chǎn)品；
5、追究刑事責任；
6、通報整個(gè)歐盟；
產(chǎn)品出口歐洲，一定要確定是否屬于CE認證范圍，需要做哪些認證指令，注冊歐代信息，在產(chǎn)品上正確標注CE標識及歐代信息，以確保符合歐盟法律法規。