自2021年7月16日起，使用CE證書(shū)銷(xiāo)售產(chǎn)品的賣(mài)家，必須確保具有位于歐盟的負責人，并上傳歐盟境內授權代表信息，否則將被視為違法，且將面臨listing下架、禁止入倉、封號關(guān)店等風(fēng)險。

不僅是亞馬遜，歐洲對各大跨境平臺都提出了“歐代”的合規要求，目前為止，速賣(mài)通、eBay等平臺的賣(mài)家也收到了平臺發(fā)布的相關(guān)通知，內容均相差無(wú)幾，都要求在7月16日之前必須完成歐代注冊，否則將會(huì )面臨一系列的處罰措施。

我們可以辦理歐代、美代、英代，幫助客戶(hù)順利入駐亞馬遜平臺。

什么是歐代？

歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。根據歐盟法律，CE認證屬于強制性認證標志，因此，如果該產(chǎn)品尚未獲得CE認證，并在歐盟市場(chǎng)上出售，將被視為非法行為。除此之外，還有一點(diǎn)也不容忽視：根據亞馬遜要求，銷(xiāo)售有CE認證標示的產(chǎn)品，必須有相應的“歐盟授權代表”，即歐代。

歐盟授權代表服務(wù)范圍包括哪些？

1.審核醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)，預期用途。

2.授權將其名稱(chēng)、地址等信息放在設備標簽/說(shuō)明書(shū)/包裝上。

3.充當您與歐盟當局的主要聯(lián)系人。

4.在市場(chǎng)上向當局注冊您的1類(lèi)風(fēng)險設備。

5.協(xié)助準備并保存技術(shù)文件文檔，在需要時(shí)提供給歐洲主管部門(mén)。

6.保護您的文檔的機密性，它們僅被授權向主管當局展示。

7.通知會(huì )影響您的設備的醫療設備指令的更改和修改。

CE認證歐盟法規要求以及歐代的作用：

1、按照歐盟法規要求，申請CE認證時(shí)必須要有歐代協(xié)議才能申請CE的。

2、按照歐盟法規要求，獲得CE認證后，產(chǎn)品包裝上要求打上CE logo同時(shí)也要打上歐代的公司名字和地址的，這樣的話(huà)CE是代表產(chǎn)品通過(guò)安全認證，歐代的話(huà)是可追溯性的，客戶(hù)、海關(guān)或者歐盟有什么問(wèn)題的話(huà)，可以直接聯(lián)系歐代這邊，歐代可以溝通處理，起到一個(gè)溝通左右，確?？勺匪莸?/p>

3、企業(yè)申請的CE認證的時(shí)候，根據指令要求，這些產(chǎn)品必須要做一套完整的英文技術(shù)文件（TCF），技術(shù)文件涵蓋風(fēng)險分析、基本要求檢查

4、從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(EC-Representative)的名稱(chēng)、地址。

5、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內CE監督機關(guān)檢核。在后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

6、建立“事故防范監督系統”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過(guò)其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

7、歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當局的器械注冊申請。

8、歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷(xiāo)售證明。