三類(lèi)審批醫療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規??? 質(zhì)量管理制度應包括:質(zhì)量管理文件的管理;內部評審的規定;質(zhì)量否決的規定;診斷試劑進(jìn)購、驗收存儲等管理制度 第二:質(zhì)量管理職責:質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸等崗位職責 第三:工作程序應包括:質(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進(jìn)程序 第四:購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售等程序 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備??? 經(jīng)具有整潔的辦公室,使用面積不得小于100平米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
第二:倉庫使用面積不小于60平方米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
第三:冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備,備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路,備用制 冷機電組。
產(chǎn)品介紹:醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當經(jīng)省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門(mén)審查批準,并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。
《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。
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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦
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