經(jīng)營(yíng)醫療器械的企業(yè),只要你涉及到醫療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售(當然類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售是不需要的,只要營(yíng)業(yè)執 照上面有銷(xiāo)售類(lèi)醫 療器械產(chǎn)品的字眼就是可以的),都是要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)的,銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品,就要申請第二類(lèi)醫療器械備案憑證,銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的就要申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū),按照相關(guān)規定辦理相應的證書(shū),是企業(yè)合規經(jīng)營(yíng)的體現哦。
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福州專(zhuān)注于醫療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫療器械注冊證,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證(鼓樓區、晉安區、倉山區、臺江區、馬尾區、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清縣級市、長(cháng)樂(lè )縣級市)醫療器械各項_醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫療器械各項,標準收費,辦理快速,,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,!
醫療器械生產(chǎn)許可證代辦
生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的,無(wú)論是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是辦理醫療器械生產(chǎn)許可證,均需滿(mǎn)足的條件是:必須有經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)場(chǎng)所及人員,相應的經(jīng)營(yíng)設施設備。
◆ 咨詢(xún)代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理事項。
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◆ 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦方便,快捷,。
辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷,三年以上工作經(jīng)驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);
3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,60平米倉庫,20立方米醫療器械冷庫。
4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,倉庫面積80平米
6、從事三類(lèi)6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。
經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的,應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房,且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,
庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期,到藥監局辦理延期手續,如果未延期,醫療器械證將作廢,需要從新辦理!
我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠信為旨、致力創(chuàng )新、以客戶(hù)為先,盡心盡力為客戶(hù)服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念。
我們以真摯的熱誠和積的服務(wù)于廣大客戶(hù)。