審批依據：

（1）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

（2)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細則

（3）《隱形眼鏡（助聽(tīng)器）經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件》

審批標準：

（一）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員要求

1、企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉國家或地方有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規、規章

2、具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員和專(zhuān)職驗配的技術(shù)人員，驗配人員具有中級以上的眼科醫師或中級以上驗光資格人員，并建立健康檔案，經(jīng)市級以上的食品藥品監督管理部門(mén)培訓，合格后持證上崗。質(zhì)量管理人員和驗配專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得在其他單位兼職

3、應具有驗配場(chǎng)地，其總面積（不含營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和接待室）不得少于15平方米，并有良好的環(huán)境及凈手消毒等設施，驗配場(chǎng)所應配備三室：驗光室、檢查室、隱形佩戴室

（二）管理制度及其他

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應根據國家及地方的有關(guān)規定建立健全必備的管理制度，并嚴格執行(包括：不合格管理制度、不良事件報告制度、用戶(hù)隨訪(fǎng)和投訴制度等10項制度），各項記錄必須真實(shí)、完整、填寫(xiě)規范

2、企業(yè)應收集、保持與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫療器械國家標準、行業(yè)標準以及醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuān)項規定的文件

3、從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)檢、驗收、出入庫管理、驗配、銷(xiāo)售、檢測、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行年檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫療器械的產(chǎn)品工作

4、經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)醫療器械的，應建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務(wù)規范，能為用戶(hù)提供培訓或指導，并做好定期回訪(fǎng)，保存具有可追溯性的原始記錄

5、應配備有與經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡產(chǎn)品相應匹配與相適宜的專(zhuān)業(yè)測試設備或裝置