某地藥品監管部門(mén)執法人員對零售藥店檢查中發(fā)現，某藥店營(yíng)業(yè)柜內存放有一次性使用輸液器（屬于第三類(lèi)醫療器械），且貼有價(jià)簽，由此判定該藥店正在銷(xiāo)售此類(lèi)醫療器械，但調查發(fā)現，該藥店未取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，也無(wú)法提供購進(jìn)一次性輸液器的合法票據。檢查現場(chǎng)，執法人員判定該藥店涉嫌未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且可能存在從不具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)第三類(lèi)醫療器械的行為。

《醫療器械監督管理辦法》第五十四條規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)責令改正，處一萬(wàn)員以上三萬(wàn)元以下罰款

因此，有想經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，還是得合理合規，必須先依法取得《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，且應從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械產(chǎn)品，與所經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符

希望以下可以對您有所幫助，有關(guān)醫療器械資質(zhì)問(wèn)題，可以聯(lián)系我們，免費咨詢(xún)指導