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所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-21 05:42 |
最后更新: | 2023-11-21 05:42 |
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印度尼西亞進(jìn)行臨床試驗需要遵循一系列倫理規范,其中包括以下幾點(diǎn):
1. 倫理審查委員會(huì )(ERC)批準: 臨床試驗必須經(jīng)過(guò)獨立的倫理審查委員會(huì )批準,確保試驗方案符合倫理標準并保護試驗參與者的權益。
2. 知情同意: 所有參與試驗的個(gè)體必須在試驗開(kāi)始前簽署知情同意書(shū),明確知曉試驗的目的、風(fēng)險和利益,并且有權隨時(shí)退出試驗。
3. 保護試驗參與者權益: 試驗過(guò)程中必須尊重和保護試驗參與者的權益,包括隱私、安全和醫療保健。
4. 臨床試驗設計和實(shí)施的科學(xué)合理性: 試驗設計和實(shí)施必須符合科學(xué)原則,并且預先進(jìn)行了充分的風(fēng)險評估。
5. 數據保護和機密性: 對試驗數據進(jìn)行保護,確保數據的保密性和安全性。
6. 可追溯性和透明度: 試驗過(guò)程和結果應該具備透明度和可追溯性,允許其他研究人員進(jìn)行審查和驗證。
7. 報告準則: 完整、準確地記錄試驗過(guò)程和結果,并按照規定提交試驗結果的報告。
這些規范旨在確保臨床試驗的進(jìn)行符合倫理原則、科學(xué)規范以及保障參與者的權益和安全。