,, 辦理清單
0. 營(yíng)業(yè)執照（僅在申報系統提交電子版，）
1．第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
2．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；
3．企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
4．醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；
5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；
6．主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄、GSP自查表等；
8．經(jīng)辦人授權證明文件。
3.2 具體要求
1．第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表
1.1按照實(shí)際內容填寫(xiě)，不涉及的可缺項，填寫(xiě)“/”。其中，企業(yè)名稱(chēng)、注冊資本、統一社會(huì )信用代碼、成立日期、住所、法定代表人等按照營(yíng)業(yè)執照內容填寫(xiě)。
1.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應按“市名+區名+路名+門(mén)牌號+樓層+室號”順序登載。
1.3庫房地址
“庫房地址”應按“市名+區名+路名+門(mén)牌號+樓層+室號”順序登載。
零售門(mén)店無(wú)倉庫的，用“******”代替，不得留白。
1.4經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)、為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運輸、貯存服務(wù)。
1.5經(jīng)營(yíng)范圍應當按照國家藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)填寫(xiě)。經(jīng)營(yíng)范圍不得只填寫(xiě)“Ⅱ類(lèi)醫療器械”等統稱(chēng)。
若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品為分類(lèi)目錄2002版產(chǎn)品，則申請時(shí)填在經(jīng)營(yíng)范圍中填寫(xiě)分類(lèi)目錄2002版編碼；若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品為新《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品，則申請時(shí)填在經(jīng)營(yíng)范圍中填寫(xiě)新《分類(lèi)目錄》編碼。
2．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件
2.1員工名冊。
必須提供企業(yè)所有人員的情況。
2.2企業(yè)法定代表人
材料包括：①身份證。
（注：企業(yè)法定代表人身份證明可以是護照）。
2.3企業(yè)負責人
材料包括：①身份證；②人員簡(jiǎn)歷表；③在職在崗證明；④體檢證明。
2.4質(zhì)量負責人
資質(zhì)材料包括：①身份證；②學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證明復印件；③人員簡(jiǎn)歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等專(zhuān)業(yè)）。
專(zhuān)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的零售企業(yè)，其質(zhì)量負責人應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。兼營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的零售企業(yè)，應當配備1名高中以上學(xué)歷，經(jīng)醫療器械法規及所經(jīng)營(yíng)的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓的質(zhì)量管理人員。
2.5 質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理人員均需要填寫(xiě)（兼職的不重復提供），包括質(zhì)量管理機構負責人、質(zhì)量管理員、驗收養護人員、售后服務(wù)人員等涉及經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量的人員。
資質(zhì)材料包括：①身份證；②學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證明復印件；③人員簡(jiǎn)歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。
2.6專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員
2.6.1從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫學(xué)檢驗、基礎醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、生物醫學(xué)工程、生物工程、生物化學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
2.6.2從事植入（6846）和介入類(lèi)（6877）醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指基礎醫學(xué)、預防醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
資質(zhì)材料包括：①身份證；②學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證明復印件；③人員簡(jiǎn)歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明；⑥生產(chǎn)（供應）商培訓證明。
2.6.3從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指基礎醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、護理學(xué)、醫療器械、聽(tīng)力學(xué)等專(zhuān)業(yè)）或者職業(yè)資格的人員。
資質(zhì)材料包括：①身份證；②學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證明復印件；③人員簡(jiǎn)歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明；⑥零售企業(yè)的驗配人員（如驗光員、醫師或護師）的資格證書(shū)。
2.6.4其他說(shuō)明
①學(xué)歷證書(shū)真偽請各單位自行到學(xué)信網(wǎng)依次進(jìn)入學(xué)籍學(xué)歷查詢(xún)-零散查詢(xún)。查詢(xún)免費。各企業(yè)應對提供本材料的真實(shí)性負責。
②體檢證明一年內有效。
③原則上在職在崗證明一般為社證明、勞動(dòng)合同等。
④企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員需要了解醫療器械基本法律法規，一般在現場(chǎng)提交資料或者現場(chǎng)檢查時(shí)進(jìn)行測試。
⑤簡(jiǎn)歷部分學(xué)習經(jīng)歷填寫(xiě)最終學(xué)歷，工作部分應如實(shí)填寫(xiě)曾經(jīng)工作的工作單位，時(shí)間要連續。
3．企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明
需要列明組織機構圖，以及部門(mén)的職責。
4．醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式（根據申報界面申請自動(dòng)生成）
5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件
5.1地理位置圖可以用百度地圖的截圖，