如何編寫(xiě)實(shí)驗室1~4層體系文件

管理體系文件的架構一般從上到下分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)、記錄表格4個(gè)層次, 也有將作業(yè)指導書(shū)和記錄表格合并為1個(gè)層次, 總體為3個(gè)層次。具體的編寫(xiě)原則為:滿(mǎn)足和充分體現國際和國家標準的要求;符合實(shí)驗室的實(shí)際水平和特點(diǎn), 從管理體系的整體出發(fā), 層次分明, 相輔相成, 協(xié)調統一;上下層次文件要相互銜接, 質(zhì)量手冊要求原則, 程序文件規定具體, 作業(yè)指導書(shū)技術(shù)性、實(shí)際操作性強。

質(zhì)量手冊是闡明實(shí)驗室的質(zhì)量方針并描述管理體系的文件, 它全面地規定了實(shí)驗室的管理要求和技術(shù)要求, 是指導實(shí)驗室全部檢驗活動(dòng)的法規性、綱領(lǐng)性文件。

質(zhì)量手冊的結構編排應盡可能與認可和認證的準則要素排序保持一致, 編排如下:封面, 包括文件名、文件編號、發(fā)布時(shí)間、受控編號等;批準頁(yè), 最高管理者簽發(fā)頒布手冊的通告和和實(shí)施日期;修訂頁(yè), 包括序號、修訂章節號、修訂內容、批準人、批準日期;公正性聲明;目錄;前言或機構概述;質(zhì)量方針、目標和承諾;《質(zhì)量手冊》管理, 對手冊的編寫(xiě)、修改、審定批準、發(fā)放、保管、修訂再版做出明確的規定;對各要素的描寫(xiě)。

在手冊中對組成管理體系的各要素分章進(jìn)行編寫(xiě), 每一章節內容包括:目的范圍;負責和執行部門(mén);達到要素要求原則性、概述性的描述;開(kāi)展活動(dòng)的時(shí)機、地點(diǎn)及資源保證;支持性文件?！敖M織 (管理) ”章節應按照準則的要求, 明確組織結構即領(lǐng)導層、管理部門(mén)、一線(xiàn)部門(mén)的職能及相互關(guān)系;確定對檢測工作質(zhì)量有影響的人員 (管理人員、操作人員、監督人員) 所需的崗位, 并規定這些崗位的職責和權限及任職條件或資質(zhì)要求。

手冊附件包括組織機構圖、執行各要素崗位職能分配表、實(shí)驗室平面圖、在職人員一覽表 (學(xué)歷、職稱(chēng)、職務(wù)、本職工作時(shí)間、在職工作崗位) 、主要儀器設備一覽表 (型號、編號、主要技術(shù)指標、購置日期、放置地點(diǎn)、儀器責任人) 、檢測能力表、儀器檢定周期表、程序文件目錄等。

程序文件是描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng)由誰(shuí)來(lái)做, 做什么, 何時(shí)何地做。它是質(zhì)量手冊的支持性文件。程序文件的內容要求與質(zhì)量手冊的規定一致, 對檢測工作中的每個(gè)質(zhì)量活動(dòng)環(huán)節做出具體、可行的規定。每個(gè)程序的內容包括:目的, 職責, 工作程序, 相關(guān)記錄和支持性文件。例如內部審核程序的目的是評價(jià)日常的實(shí)際活動(dòng)是否持續符合管理體系文件和評審準則的要求。該程序對如何進(jìn)行內審工作做出具體、細致的規定。由質(zhì)量負責人負責指定內審組長(cháng)或兼任組長(cháng), 批準內審計劃和內審報告;內審組長(cháng)負責編制內審計劃, 明確現場(chǎng)評審的方式和審核范圍、審核要素、內審員分工, 提交最終的內審報告;內審員要負責編制內審檢查表并實(shí)施內審, 在審核中發(fā)現不符合項要填寫(xiě)不符合項通知書(shū), 還要對審核發(fā)現的問(wèn)題的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證。在審核過(guò)程中, 被審核部門(mén)應積極配合, 并對提出的不符合項按照整改要求進(jìn)行整改。

1 檢測儀器操作規程的編寫(xiě)內容

工作條件 (對電源、水源、環(huán)境條件等要求) ;操作步驟 (開(kāi)機和關(guān)機的步驟, 如何進(jìn)行調節、校準、樣品測試、數據處理等) ;儀器使用時(shí)的注意事項;儀器核查的方法和技術(shù)指標要求、核查周期;儀器的維護;維護方法及周期;應急措施, 即發(fā)生停電、停水及意外情況時(shí), 為了防止對儀器造成損壞的應急措施。

2 檢測方法細則

當實(shí)驗室需要建立非標檢測方法、實(shí)驗室自制檢測方法、檢測樣品前處理和處置方法及對檢測方法需要進(jìn)行補充或修改時(shí), 應根據不同需求編制檢測方法細則。檢測方法細則一般編寫(xiě)內容有:目的和依據, 說(shuō)明編制方法的目的和編寫(xiě)依據;適用范圍, 規定該方法的適用范圍 (樣品類(lèi)型、檢測參數) 和限制范圍;檢測方法原理或方法摘要;檢測設備、試劑及環(huán)境條件;檢測分析、樣品前處理步驟、質(zhì)量控制要求;結果計算 (含質(zhì)控數據) ;測量精密度和準確度, 必要時(shí)給出測量不確定度的評定;原始記錄格式。

3 儀器自校準規程的編寫(xiě)內容

對于尚未有國家計量檢定規程的儀器設備, 實(shí)驗室在具備條件的情況下, 可以采用自校方式對計量器具進(jìn)行校準。例如:編制校準規范或程序, 規定校準周期, 具備必要的校準環(huán)境和高素質(zhì)的計量人員, 自校驗應有經(jīng)檢定合格的計量器具或可溯源的標準物質(zhì)作為依據。從而使校準的誤差盡可能縮小。自校準規程內容一般包括:標題:“××儀器校準規程”;概述;計量特性;校準環(huán)境條件;校準項目和校準依據;校準依據;校準結果;校準周期;附錄, 即校驗記錄格式和附加說(shuō)明;測量不確定度的評定。

實(shí)驗室在用記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄, 所有的記錄應統一設計, 簡(jiǎn)明, 規范, 便于歸檔和查閱。

1 技術(shù)記錄

技術(shù)記錄用于記載檢測過(guò)程中與產(chǎn)生數據相關(guān)的信息, 記錄格式設計應確保真實(shí)、客觀(guān)、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復 (再) 現到原檢測工作。對測試全過(guò)程, 無(wú)論現場(chǎng)采樣 (檢測) 還是實(shí)驗室檢測, 必須現場(chǎng)記錄。對于一個(gè)完整的水質(zhì)檢測過(guò)程, 應包括試劑稱(chēng)量記錄、標準溶液和試液的配制、標定記錄、現場(chǎng)采樣和現場(chǎng)檢測記錄、實(shí)驗室各種測試記錄和質(zhì)控記錄、樣品保存、前處理與處置管理記錄、儀器設備使用維護及校準核查記錄、試劑藥品、實(shí)驗材料等符合性檢查記錄。

2 質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是程序文件的對應記錄, 用于記載質(zhì)量活動(dòng)管理的重要過(guò)程。應做到便于管理, 易于操作, 信息完整可實(shí)現跟蹤檢驗。例如:內審過(guò)程記錄包括:計劃表、內審通知書(shū)、現場(chǎng)檢查表、發(fā)現不符合項匯總報告、內審報告、跟蹤驗收整改記錄等。