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| 所在地： | 湖北 武漢 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-14 07:51 |
| 最后更新： | 2023-11-14 07:51 |
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驗證是對藥品、生物制品以及醫療設備的監管要求，世界各地的監管機構都希望企業(yè)驗證其工藝流程，監管要求持續的協(xié)調統一的趨勢最終會(huì )帶來(lái)全球性的對驗證的共同期待。
在制藥行業(yè)中，空調系統、制藥用水系統、工藝用氣等公用系統是生產(chǎn)檢驗過(guò)程中不可缺失的組成部分，系統的安全有效運行發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，設備在符合GMP要求的前提下，滿(mǎn)足URS及工藝要求同時(shí)能否穩定運行也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面。國內外GMP及相關(guān)指南均對制藥生產(chǎn)過(guò)程中使用的水、氣及所處環(huán)境提出了明確要求，其對產(chǎn)品質(zhì)量的直接或間接影響也使其成為了GMP現場(chǎng)檢查的重要關(guān)注點(diǎn)。而驗證、再驗證和日常管理維護作為貫穿其生命周期中的重要環(huán)節，其水平的高低直接影響系統性能，由其引發(fā)的FDA缺陷項也數不盡數。
水系統驗證檢測
工藝氣體系統檢測
潔凈環(huán)境驗證檢測：按照GMP法規要求，對潔凈室環(huán)境（包括粒子、浮游菌、沉降菌、表面樣、溫濕度、空調系統）執行性能確認(PQ) 。 清潔效能驗證：按照GMP法規要求，根據生產(chǎn)設備的清潔方法，對清潔流程進(jìn)行驗證以保證清潔方法的有效性（清潔驗證、消毒劑有效性驗證），避免交叉污染，并提供后續客制化防護耗材及消殺配套服務(wù)。
世紀久海實(shí)驗室服務(wù)優(yōu)勢 專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室檢測中心，在良好的IS017025體系基礎上，嚴格參照cGMP、GLP規范運行，可提供滿(mǎn)足ChP、USP、 EP要求的驗證及檢測服務(wù)，具備完善設備和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團隊，可提供符合藥典要求的水系統全檢服務(wù)，可滿(mǎn)足大通量檢測需求！
