醫療機械許可證代辦所需資料如下所示:

1、營(yíng)業(yè)執照組織機構代碼證影印件;

2、法人代表、主要負責人、質(zhì)量管理人員的身份證件、文憑或是職稱(chēng)證明影印件;

3、組織架構與部門(mén)設置表明;

4、業(yè)務(wù)范圍、運營(yíng)模式表明;

5、經(jīng)營(yíng)地、倉庫地址的地理圖、平面設計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同影印件;

6、運營(yíng)設備、機器設備文件目錄;

7、運營(yíng)品質(zhì)管理制度、工作流程等文件名稱(chēng);

8、電子計算機信息系統基本情況介紹和功能說(shuō)明;

9、經(jīng)辦人員授權證明;

人員資質(zhì):

1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)品質(zhì)職業(yè)管理者應具備大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱(chēng);

2.三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不少于100萬(wàn)余元

3.三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作人員應具備大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱(chēng);

4.運營(yíng)涉及到零售家庭用治療性產(chǎn)品或三類(lèi)植入器械的企業(yè)應配置具有一定衛技資格的工作人員