一類(lèi)醫療器械和二類(lèi)醫療器械區別如下：

1、經(jīng)營(yíng)主體不同
一類(lèi)醫療器械對經(jīng)營(yíng)主體這方面沒(méi)有實(shí)質(zhì)的要求，也就是說(shuō)即使是個(gè)體工商戶(hù)也是可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械的，而二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)主體則必須具有企業(yè)資質(zhì)。
2、經(jīng)營(yíng)條件不同
雖然經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案，但從事一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的還是應當符合以下要求：一是應當具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。三是應當按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。
而經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械的企業(yè)，除了需要滿(mǎn)足以上這些條件之外，還需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、生產(chǎn)所需辦理證件不同
開(kāi)辦一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械備案憑證復印件以及營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。
而開(kāi)辦二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，則應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械注冊證復印件及營(yíng)業(yè)執照復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復印件等材料，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可。
4、委托生產(chǎn)所需辦理手續不同
企業(yè)委托生產(chǎn)一類(lèi)醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )發(fā)給企業(yè)醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
而委托生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械的，委托方則應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。

一類(lèi)、二類(lèi)醫療器械如何區分

一類(lèi)醫療器械
一類(lèi)風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類(lèi)醫療器械
第二類(lèi)具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類(lèi)）

醫療器械分類(lèi)規則

一類(lèi)：通過(guò)常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、手術(shù)帽、口罩、醫用X線(xiàn)膠片、創(chuàng )口帖等。
二類(lèi)：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等。

二類(lèi)醫療器械備案流程

(一)備案要求：
1、具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執照或其他合法證明文件；
2、商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；
3、有三名大專(zhuān)以上醫學(xué)相關(guān)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱(chēng)證明；
4、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。

(二)辦理流程：
1、受理階段：準備好資料申請，提交給市場(chǎng)監督管理局?；蚴峭ㄟ^(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線(xiàn)填報申請資料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機關(guān)會(huì )在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部?jì)热?，根據情況出具受理通知書(shū)或是不予受理通知書(shū)；
2、審查階段：相關(guān)機構會(huì )審查資料確定是否通過(guò)，時(shí)間段內可以通過(guò)市場(chǎng)監督管理局查詢(xún)辦理證書(shū)。第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案現在也已經(jīng)推行了電子證書(shū)，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達。

(三)所需資料：
1、《營(yíng)業(yè)執照》（復印件）；
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；
3、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)；
4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；
7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統首頁(yè)。

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