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藥品經(jīng)營(yíng)許可證中有哪些經(jīng)營(yíng)范圍?

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藥品經(jīng)營(yíng)許可證中有哪些經(jīng)營(yíng)范圍?

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根據《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍:

1、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;

2、生物制品;

3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

4、從事藥品零售的,應先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別,確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格,并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確,再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

5、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關(guān)規定執行。


擴展資料:

第八條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出籌建申請,并提交以下材料:

1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

2、執業(yè)藥師執業(yè)證書(shū)原件、復印件;

3、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;

4、擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生環(huán)境等情況。

第九條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級食品藥品監督管理部門(mén)提出籌建申請,并提交以下材料:

1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷、執業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū);

2、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;

3、擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲設施、設備情況。

(二)食品藥品監督管理部門(mén)對申辦人提出的申請,應當根據下列情況分別作出處理:

申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的,應當即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書(shū)》,并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)申請。

2、申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的,應當允許申辦人當場(chǎng)更正。

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場(chǎng)或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》,一次性告知需要補正的全部?jì)热?。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理?/p>

4、申請事項屬于本部門(mén)職權范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?!妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。

(三)食品藥品監督管理部門(mén)自受理申請之日起30個(gè)工作日內,依據本辦法第五條規定對申報材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的,應當說(shuō)明理由,并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)提出驗收申請,并提交以下材料:

藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表;

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照;

3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;

4.依法經(jīng)過(guò)資格的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);

5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。

(五)受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)在收到驗收申請之日起15個(gè)工作日內,依據開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準組織驗收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的,應當書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由,同時(shí),告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。


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