國內多地爆發(fā)疫情，新冠抗原診斷試劑成為了火熱的醫療器械產(chǎn)品之一，很多人都很想知道這個(gè)產(chǎn)品辦理醫療器械需要什么條件，流程是怎么樣的？

接下來(lái)，盈泰醫療器械咨詢(xún)帶大家了解下新冠診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。

新冠診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)辦理前期準備事項：

1、 基本要求：

（1）營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)體外診斷試劑銷(xiāo)售范圍）

（2）房租合同、產(chǎn)權證復印件

2、 人員要求：

（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人；

（2）質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)學(xué)歷三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；

3、 場(chǎng)地要求：

（1）如果產(chǎn)品是需要低溫冷藏的，冷庫不少于20立方米（如果租賃的話(huà)，提供冷庫租賃協(xié)議）；其它場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，無(wú)強制數據要求。

（2）辦公區域與倉庫分隔。