自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證)。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號編號規則為:XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。[1]

2014年6月1日前已取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續從事經(jīng)營(yíng)的，應辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門(mén)通知企業(yè)按照新規定辦理備案。

經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監市〔2005〕239號)和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監械〔2011〕462號)目錄中醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應辦理備案。[1]