上海金山注冊醫藥公司辦理二類(lèi)醫療器械備案價(jià)格？

在金山注冊公司之后不知道怎么辦理二類(lèi)醫療器械備案
二類(lèi)醫療器械備案辦理流程方法
申請二類(lèi)醫療器械備案的材料講解

二類(lèi)醫療器械備案可使用范圍

一、上海第二類(lèi)醫療器械備案定義

上海第二類(lèi)醫療器械備案是從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料.

二、上海第二類(lèi)醫療器械備案辦理申請需要哪些材料

1、營(yíng)業(yè)執照復印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證;

三、上海第二類(lèi)醫療器械備案申請條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;