手抬擔架FDA注冊器械FDA注冊，FDA要求在美國上市的所有器械產(chǎn)品為：- 設施登記/公司登記（設施，業(yè)主/操作員登記）；- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品清單（MDL:器械清單）； - FDA注冊的美國代理美國代理商； - FDA注冊官方聯(lián)系官方通訊員；受到FDA 510（K）或PMA監管的產(chǎn)品也必須在510（K）或PMA之前申請注冊。 - 如果設備是從美國境外進(jìn)口的，美國的進(jìn)口商還需要單獨注冊FDA進(jìn)口商公司；它與制造商無(wú)關(guān)。

 

器械較食品飼料類(lèi)企業(yè)注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務(wù)費外還需要向美國FDA支付年費（每年年金會(huì )不規則增長(cháng)），此外器械根據其自身分類(lèi)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費用和較長(cháng)時(shí)間。

 
我們將這些產(chǎn)品稱(chēng)為組合產(chǎn)品，根據定義，組合產(chǎn)品至少涉及、器械和生物制品兩種監管成分類(lèi)型。-器械組合產(chǎn)品的一個(gè)例子是洗脫心血管支架，其兩個(gè)組件共同作用，以保持動(dòng)脈開(kāi)放，防止再狹窄。



皓測檢測機構辦理FDA注冊的優(yōu)勢：1. 真實(shí)美代，操作周期快 2. 提供鄧白氏編碼，還可以免費申請一個(gè)付費系統賬號，客戶(hù)可以直接在該付費系統內進(jìn)行線(xiàn)上支付年金，無(wú)需去銀行柜臺操作，免去漫長(cháng)的等候時(shí)間，到賬周期也更快。 3. 代付年金；

手抬擔架FDA注冊器械FDA注冊，一旦確定了這些細節，下一步就是確認該產(chǎn)品是設備。這一步看似沒(méi)有必要，在很多情況下，產(chǎn)品是器械是顯而易見(jiàn)的。但這又至關(guān)重要，在這里如果犯錯誤，將會(huì )造成無(wú)可估量的損失。所以無(wú)論是單一產(chǎn)品，還是組合產(chǎn)品，請回到我們對器械定義的那一節，確定產(chǎn)品是否屬于器械。

器械較食品飼料類(lèi)企業(yè)注冊時(shí)間要長(cháng)很多，一般Ⅰ類(lèi)器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右，企業(yè)注冊周期通常為三個(gè)月左右。 Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。

凈水器FDA注冊有效期多久