高頻脫毛器FDA注冊需要什么資料，特殊控制是另一種類(lèi)型的監管控制。這些管制措施只針對II類(lèi)設備，因此II類(lèi)設備需要同時(shí)遵守一般管制和特殊管制。

1976年修正案為我們提供了器械的定義。完整的定義見(jiàn)FD&C Act第201(h)條。簡(jiǎn)而言之，設備是指診斷、治療、治療或預防疾病或狀況的儀器、設備、機器、植入物或體外試劑。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊服務(wù)經(jīng)驗，將按照FDA當前器械監管法規完成FDA注冊，包含公司注冊(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號碼，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)；

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（I，II，III），III類(lèi)風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

高頻脫毛器FDA注冊需要什么資料，企業(yè)注冊-----強制性，出口美國或者美國本土的器械公司必須要做（包括工廠(chǎng)&出口商&進(jìn)口商）;注冊范圍：器械（常見(jiàn)注冊類(lèi)別見(jiàn)品名對應類(lèi)別表）;周期：年金到賬后3個(gè)工作日內;有效期：最長(cháng)一年有效（10.1前注冊，有效期至當年的12月31；10.1后注冊，有效期只下一年的12月31）;

深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報告、FDA注冊、CPC認證、ISO體系認證、RoHS認證、SRRC認證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認證等等，歡迎來(lái)電咨詢(xún)了解相關(guān)費用報價(jià)與周期等信息！

體外診斷試劑FDA注冊具體方法和步驟