一、MDRCE的主要變化有：

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫療器械分類(lèi)

4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求

5.加強對技術(shù)文件的要求

6.加強器械上市后的監督

7.完善臨床評價(jià)相關(guān)要求

8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對NB提出嚴格要求

2021年5月26日已強制實(shí)施，制造商、進(jìn)口商、歐代都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規。