美國fda認證機構

FDA評價(jià)和研究中心主任伍考克在一份聲明中稱(chēng)，通過(guò)此次檢測確定這些產(chǎn)品的安全和有效性是他們的職責。他們必須填補此類(lèi)產(chǎn)品某些活性成分的科學(xué)數據空白，以便消費者更加放心地使用。

效果

預防不一定優(yōu)于香皂 美組織駁斥相關(guān)說(shuō)法

洗手液里添加的通常是具有消毒、作用的非化合物。需要強調的是，這里的，指的是它們在實(shí)驗室中顯示了細菌繁殖的功效。不過(guò)，FDA發(fā)聲明稱(chēng)，在美國有標志的非類(lèi)洗護用品，其實(shí)驗并不是直接地測試該產(chǎn)品在降低感染率方面的功效。而且在預防方面，目前沒(méi)有任何證據證明標有“/”功效的洗護用品，優(yōu)于普通的香皂和清水。

Fda注冊咨詢(xún)服務(wù)RASOO為產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)鋪平道路

FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明


fda產(chǎn)品認證范圍
1.食品類(lèi)產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類(lèi)電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營(yíng)養品
6.中草藥及成藥
7.護理器材


美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢(xún)方式：
首先進(jìn)入美國FDA認證注冊碼
進(jìn)入FDA認證注冊碼查詢(xún)頁(yè)面后，左邊一欄是企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)信息查詢(xún)方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來(lái)查詢(xún)注冊企業(yè)信息的。


美國fda認證機構

III類(lèi)器械申請美國FDA認證費用

FDA制造商管制費：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢(xún)費：30-100萬(wàn)人民幣不等


美國fda認證機構


RASOO也是在國內一家只專(zhuān)注于美國FDA器械法規符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商，我們并不開(kāi)展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專(zhuān)注于FDA器械法規和為客人提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)和建議。



美國fda認證機構

FDA是指美國食品藥品監督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說(shuō)實(shí)際并沒(méi)有FDA認證這種說(shuō)法，因為業(yè)界都這樣稱(chēng)呼，所以成了大家習慣的叫法。

　　鐳朔FDA認證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



在2019年4月11日，FDA認證發(fā)布了一項終法規，該法規改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無(wú)水使用。

美國fda認證機構