申辦三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》對場(chǎng)地要求如下：

企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應不小于80平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。冷庫面積60平米以上。（這個(gè)在實(shí)際辦理操作中還是有很大的靈活空間，具體可按照實(shí)際情況調整）

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；

（二）專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（三）省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證人員要求如下：

企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應設立不少于3人的質(zhì)量管理機構，其余可設專(zhuān)職質(zhì)量管理員。企業(yè)負責人大專(zhuān)以上學(xué)歷。質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的工作人員必須不少于5名，并且所有人員需要在場(chǎng)！

注：相關(guān)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等。

因為疫情的關(guān)系，體外診斷試劑重新進(jìn)入大家的視野，那么經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑——核酸檢測試劑這個(gè)類(lèi)目辦理三類(lèi) 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對于人員有什么特殊要求呢？

人員方面：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱(chēng)。(這個(gè)在實(shí)際辦理中也是有靈活空間的）

辦理三類(lèi) 醫療器械其他注意事項：

企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。

1、 質(zhì)量負責人及驗收、倉儲管理、購銷(xiāo)、售后服務(wù)、計算機管理等崗位技術(shù)人員應熟悉醫療器械法規、規章、知識，否則不得上崗。應在崗在職，不得在其它單位兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書(shū)。企業(yè)應定期組織對上述人員進(jìn)行醫療器械法規、規章、知識、內部制度、職業(yè)道德的培訓或繼續教育，并建立相關(guān)檔案。

2、企業(yè)計算機管理崗位的技術(shù)人員，應熟悉電腦操作及本企業(yè)計算機管理信息系統，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統以及醫療器械經(jīng)營(yíng)電子監管信息的報送工作。

3、 企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷(xiāo)、售后服務(wù)、計算機管理等工作崗位的人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案

4、。企業(yè)應設置與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的驗收、倉儲管理、購銷(xiāo)、售后服務(wù)、計算機管理等崗位，相關(guān)崗位技術(shù)人員應具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。

5、 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的驗收、售后服務(wù)人員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。