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醫用止血帶CE認證MDR注冊辦理注意事項

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 02:30
最后更新: 2023-12-20 02:30
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辦理CE認證注意事項:
1、凡具有法人地位的申請者的產(chǎn)品要出口到歐盟國家時(shí),在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設計階段,就要使其符合CE認證的指令要求,及所涉及的協(xié)調標準。在申請人提交申請書(shū)和送樣前,要確認其產(chǎn)品符合有關(guān)的新指令和協(xié)調標準要求;
2、申請人要確認擬申請的CE認證產(chǎn)品須符合的歐盟指令;
3、辦理中心(如我們)可以幫申請人提出申請,也可提出書(shū)面申請,但需用中英兩種文字填寫(xiě),并按規定繳納費用;
4、當申請人和制造商不一致時(shí),須提供雙方合作的協(xié)議書(shū)。 申請人:向認證機構申請獲得產(chǎn)品CE認證證書(shū)的一個(gè)法人單位。申請人是產(chǎn)品CE認證證書(shū)的持有人。同樣承擔責任質(zhì)量方面的責任。 制造商:一個(gè)進(jìn)行或控制產(chǎn)品制造、評定、處理和存儲等階段,使其能對產(chǎn)品持續地符合有關(guān)要求負責,并在這些方面承擔責任的位于一個(gè)固定地點(diǎn)的組織;
5、當申請人委托代理機構代為申請時(shí),須提供申請人蓋章的代理申請CE認證委托授權書(shū);
6、某電工產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)樣品已經(jīng)按照歐盟的的某個(gè)協(xié)調標準進(jìn)行了測試,并且了該樣品符合該項標準。CE測試證書(shū)只有在附有有關(guān)測試報告時(shí)才有效。測試報告應包括按有關(guān)標準進(jìn)行測試的結果;
7、產(chǎn)品評價(jià)活動(dòng)計劃,是CE測試的一個(gè)時(shí)間安排。只要雙方都遵守這個(gè)時(shí)間安排,就可以基本保證申請人按期得到CE 測試證書(shū);
8、CE認證申請的制造商或其確定的在歐盟的授權代理,應按規定編制技術(shù)文件并至少保存十年,以備產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)受到質(zhì)疑時(shí),方便地提供;
9、CE認證的企業(yè),還必須編寫(xiě)一份EC合格聲明,聲明產(chǎn)品符合歐盟的新方法指令要求和協(xié)調標準的要求。并且與技術(shù)文件一起保存;
10、CE標志的使用: 按新指令要求,需加施CE標志的產(chǎn)品,在投放歐盟市場(chǎng)前,必須加施CE標志。產(chǎn)品加施了CE標志,就意味著(zhù)產(chǎn)品符合歐盟所頒布的有關(guān)CE標志的全部必要條件,可以在歐盟市場(chǎng)上自由流通;
11、歐盟授權代表合同條款應以歐盟的主要語(yǔ)言為版本,如果條款上全是中文的話(huà),那么合同在歐盟是不具備法律效益的,發(fā)生糾紛后自然也就不能保證中國制造商的權益。


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