醫用鑷子FDA認證辦理步驟與要求，美國食品藥品監督管理局（FDA）負責監管在美國銷(xiāo)售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，FDA要求所有進(jìn)口到美國市場(chǎng)的器械都需要進(jìn)行注冊和申報。

器械的FDA認證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構造圖及其文字說(shuō)明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗總結,（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

FDA針對器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現代化法案。



醫用鑷子FDA認證辦理步驟與要求，FDA器械注冊流程：1.確定產(chǎn)品的分類(lèi)。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)；2.選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；3.器械注冊準備。1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準備510(k)文件；4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審；5.進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名。

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輻射眼鏡FDA注冊有哪些要求