擔架車(chē)、急救箱、頸托、挪動(dòng)車(chē)、止血帶止血、醫用冰袋、藥棉、醫用彈性繃帶、醫用膠帶、創(chuàng )口貼、自粘紗布、膠皮手套、急救毯、三角紗布、醫療剪、聽(tīng)診、輪椅車(chē)等商品歐盟國家MDR政策法規劃分為CLASS I，近很多小伙伴資詢(xún)MDR CE認證問(wèn)題，奧斯曼就匯總了有關(guān)問(wèn)題，希望能對朋友們也有幫助。

I類(lèi)重復使用器材還需提供：消毒殺菌、殺菌、維護保養、系統測試、清理使用說(shuō)明以及相關(guān)確定文檔，參照MDR政策法規Art. 52。

歐盟國家CE認證步驟：

第1步：明確商品合乎的指令和協(xié)調標準，高于20個(gè)命令覆蓋商品必須貼CE標志。命令中列出了覆蓋商品基本要求。歐盟國家協(xié)調標準是用來(lái)具體指導商品達到命令基本原則的具體技術(shù)資料。

第二步：明確商品必須符合的具體規定。要確保我們的產(chǎn)品達到歐盟國家相關(guān)法律法規基本要求。商品滿(mǎn)足自己的所適用全部融洽標準要求，才被稱(chēng)作符合規定基本要求。

第三步：明確它是否必須公告機構參加檢測商品所涉及的每一個(gè)命令都是對的是否要由第三方公告機構來(lái)參加CE審核有詳盡的要求。

第四步：檢測商品并檢測其合規性。生產(chǎn)商有義務(wù)進(jìn)行產(chǎn)品檢測而且查驗其是否滿(mǎn)足歐盟法規（合規性評估流程），風(fēng)險評價(jià)是評估流程里的基本標準

第五步：擬定并保存命令標準的技術(shù)資料。生產(chǎn)商應該根據商品所合乎命令的需求及風(fēng)險評價(jià)的需求，創(chuàng )建新產(chǎn)品的技術(shù)資料（TCF）。

MDR CE認證問(wèn)題答疑

1.MDR政策法規下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式？

MDR政策法規下，I類(lèi)器材（非精*確測量、非滅菌、非多次重復使用）可以采取自我聲明方式，但是需要歐盟授權代表與歐洲申請注冊。I類(lèi)器材（精*確測量、殺菌、反復使 用）除得到公告機構授予的 CE和ISO13485資格證書(shū)外, 還要歐盟授權代表與歐洲申請注冊。對于一個(gè)法律規定生產(chǎn)商來(lái)講，MDR第10條文中規定的全部一般性責任全是可用，此外MDR第52.7條文也有對I類(lèi)醫療機械這種上的要求開(kāi)展要求。

2.I類(lèi)無(wú)菌檢測、帶精*確測量、重復使用手術(shù)室器械，是不是還需提供【按時(shí)安全系數升級匯報PSUR】文本文檔？

該類(lèi)手術(shù)室器械并沒(méi)有PSUR的需求。但是根據Art.85的需求，I類(lèi)醫療機械還需提供上市以來(lái)監督報告。

3.對I類(lèi)重復使用器材，還需提供什么有關(guān)商品清理層面文件？