法規（MRD）給制造商帶來(lái)了許多挑戰。其中之一就是對將在歐盟內開(kāi)展貿易的制造商的標簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內容之一，標簽不規范對于取得MDR證書(shū)和對于在歐洲都有重大影響。
與 MDD 93/42/EEC 相比，歐盟 MDR 下的標簽需要更多信息，因為設備安全性和臨床有效性數據需要與用戶(hù)（醫務(wù)人員和患者/終用戶(hù)）共享）。歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有提供的信息的所有要求。
根據法規 (MDR)（第 2 條）中的定義，“標簽”是指出現在器械本身、每個(gè)單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書(shū)面、印刷或圖形信息。多個(gè)設備。貼標簽的目的是及其制造商，并傳達有關(guān)安全、使用和性能的基本信息。它適用于設備的用戶(hù)，包括專(zhuān)業(yè)人士和消費者，以及相關(guān)第三方。取樣管IVDR認證怎么辦理
MDR 附錄I中第III章23.2對于產(chǎn)品標簽要求必須注明
(a)
器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng)；
 (b) 
使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；
 (c)
制造商的名稱(chēng)、注冊商號或注冊商標及其注冊營(yíng)業(yè)的地址；
  (d) 
代表的姓名和代表的注冊營(yíng)業(yè)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營(yíng)業(yè)）；取樣管
 (e) 
若沒(méi)有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。
(f) 
指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件；
 (g) 
若以無(wú)菌提供器械，還應指示其無(wú)菌狀態(tài)和；
 (h)
需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預防措施。
(i) 
若器械用于一次性使用，則相應指明。制造商的一次性使用指示應在整個(gè)歐盟內保持一致；
 (j)  
 UDI 載體應添加在該器械標簽和所有更大包裝上；
 (k)IVDR認證
標簽應明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無(wú)菌包裝上?？紤]到器械性質(zhì)，無(wú)法或不適合將標簽添加到器械上時(shí)，應將 CE 標識添加在包裝上。CE 標識也應加貼在有使用明和任何銷(xiāo)售包裝中；
(l)
應采用器械上市國（同時(shí)也是成員國）的歐盟語(yǔ)言編寫(xiě)，也可以采用預銷(xiāo)往國的當地語(yǔ)言；
(m) 
標簽上所需的信息應在器械本身上提供。若不可行或不適當，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個(gè)器械的包裝上。
嘗試遵守歐盟 MDR 標簽要求時(shí)可能會(huì )遇到兩個(gè)問(wèn)題。一是確保涵蓋所有必要的符號和信息。另一個(gè)是標簽的大小。由于需要更多的符號和數據的挑戰將是如何將它們全部標簽上。在標簽設計中，請記住以下幾點(diǎn)：
標簽和說(shuō)明的媒介、格式、內容、易讀性和位置必須與預期用戶(hù)的技術(shù)知識、、教育或培訓相匹配
。此外，使用說(shuō)明必須以預期用戶(hù)易于理解的術(shù)語(yǔ)編寫(xiě)，并在適當的情況下補充附圖和圖表。
標簽可以以人類(lèi)可讀的格式提供，并且可以用機器可讀的信息來(lái)補充。

在2021年5月26日之制造商申請CE認證需按照MDR法規提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規要求，CE注冊提交的技術(shù)文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的呈現；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應作為附件II技術(shù)文件的一部分。
本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認證常見(jiàn)問(wèn)題解答。
一、MDR技術(shù)文檔清單
MDR法規附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內容的6項主題，其中包括器械描述和規范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本安全性能要求，受益-風(fēng)險分析和風(fēng)險，產(chǎn)品驗證和確認部分。MDR法規要求，除定制外器械，附錄III上市后計劃應作為附錄II規定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。
 二、
相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點(diǎn)怎么辦理
1)
 
分類(lèi)規則的變化
MDR分類(lèi)為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)，與MDD區別在于由原來(lái)的“18條”分類(lèi)規則，至“22條”，分類(lèi)規則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的。附錄
VIII
“規則11”專(zhuān)門(mén)針對分類(lèi)進(jìn)行了重大。
2)
 CE認證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調與新決議"中,規定了構成新指令的主要內容及編寫(xiě)原則。這里僅介紹構成新指令的主要內容，以便讀者對新指令所規定的內.容有一個(gè)完整的概念。另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當說(shuō)明。下面將逐一介紹構成新指令的主要內容條款。 1.范圍 該條款規定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預防危險的性質(zhì)。 對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì )給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。. 對擬預防的危險,是指擬預防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害. 如前所述，-個(gè)指令在規定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對象來(lái)規定的,則該指令會(huì )對這類(lèi)聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規定出相應的基本要求,但,對一些專(zhuān)門(mén)的危險。有時(shí)。則在其他專(zhuān)門(mén)的指令中進(jìn)一步加以規定。若指令規定的適應范圖是以預防某種特定危險來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。鑒于此情況,對一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。 2.投放市場(chǎng)和交付使用 該條款規定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì )危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應對參展產(chǎn)晶的要求作出規定.. 該條實(shí)際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標),并賦于了各成員國市場(chǎng)的職責。 3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛生要求”等的總稱(chēng)。該條數實(shí)際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據菁要預防的危險來(lái)確定的,是實(shí)現第2條要求不可缺少的內容。產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。 不要認為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的。 4.流通 該條敏規定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱(chēng)為符合指令規定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。 符合指令規定要求的產(chǎn)品應隨產(chǎn)品附有指令所規定的證明標志和(或)具有聲明文件(一般是CE標志.EC合格聲明)。附有證明標志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應允許投放市場(chǎng)和交付使用。 產(chǎn)品附有指令所規定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著(zhù)該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負有責任。產(chǎn)品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗證或認證才行,哪些產(chǎn)品應該進(jìn)行第三方驗證或認證,在各指令中有相應的規定。 5.符合性的認定： 該條款規定,按指令所規定制造的產(chǎn)品,應認定為符合指令所規定的基本要求。這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調,其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認指令所規定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規范或者是),這些應向歐洲共同體會(huì )通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會(huì )認為協(xié)調或草案不能指令所規定的要求時(shí),那么應提請按需要設立的專(zhuān)門(mén)會(huì )研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì )根據專(zhuān)門(mén)會(huì )的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構對該進(jìn)行修改;
器械的通用安全和性能要求
進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來(lái)的13個(gè)條款到現在的23個(gè)，同時(shí)”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個(gè)單獨的章節。新法規細化了多條性能要求，強調將風(fēng)險分析和貫穿于設計和生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后等整個(gè)產(chǎn)品周期中。
3)
 
器械的可追溯性要求
除定制和研究器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identificatio標識）。UDI信息需要體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27），對于可植入、重復使用、、可配置器械的UDI有特殊要求（見(jiàn)Annex VI Part C）。
4)

上市后的要求
MDR中明確指出上市后計劃和定期安全更新報告都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據上市后體系收集的資料對技術(shù)文件中相應信息進(jìn)行更新。
5)　　這些是:您不需要許可證即可在產(chǎn)品上粘貼CE標記，但是，在這樣做之前，您必須：確保符合歐盟所有相關(guān)要求確定是否可以自行評估你的產(chǎn)品或者如果你有涉及到認證機構匯總技術(shù)文件記錄一致性：了解技術(shù)文件起草并簽署歐盟符合性聲明一旦產(chǎn)品帶有CE標記（如果主管部門(mén)要求），則必須向他們提供有關(guān)CE標記的所有信。
 
臨床評價(jià)的要求
MDR法規要求：1) 對特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評價(jià)報告)中要考慮專(zhuān)家小組的意見(jiàn)，并將該建議記錄在臨床評價(jià)報告中；2) 對植入和III類(lèi)器械，提出考慮臨床研究；3) CER要求按照PMCF取得數據進(jìn)行更新；4）針對III類(lèi)和可植入器械，提出了CER更新的；5）明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；
三、CE認證時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題解答
Q: 
I類(lèi)（無(wú)菌、可測量或可重復使用的手術(shù)器械是否需要公告機構介入，其頒發(fā)的CE證書(shū)？
A:
 需要，但公告機構的審核范圍于此類(lèi)器械的無(wú)菌、計量或器械重復使用方面的內容。如，以無(wú)菌狀態(tài)上市的器械，公告機構審核范圍為如何建立、確保和保持無(wú)菌狀態(tài)方面。
Q: 
對于，是否需要QMS( Management System, 體系)？不需要公告機構介入的I類(lèi)器械，是否可以在技術(shù)文檔好后就簽署符合性聲明？
A:
 所有器械都需要QMS。I類(lèi)（不包括無(wú)菌，可測量或可重復使用的手術(shù)器械）器械不需要公告機構的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務(wù)以及第52條款第7條規定的相關(guān)要求，如制造商應建立、記錄、實(shí)施和附錄I中所述的風(fēng)險。
Q: 
對于IIa類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)施臨床調查是否是強制要求？是否可通過(guò)充分的文獻數據完成臨床評價(jià)？
A:
 對于IIa類(lèi)產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據，支持其宣稱(chēng)的預期用途和性能指標，可以通過(guò)文獻檢索提供的證據完成臨床評價(jià)。詳情參閱第61條。
Q: 
對于已經(jīng)上市銷(xiāo)售的的III類(lèi)無(wú)菌植入產(chǎn)品，我們是否可以使用我們初始注冊時(shí)生成的臨床數據，還是需要進(jìn)行新的臨床研究？
A:
 對于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經(jīng)上市的器械，如果有充分的臨床數據，并且符合現行產(chǎn)品技術(shù)規范，可以不進(jìn)行臨床調查，詳情參閱第61.6條款。
Q: 
制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊號碼）并符合UDI的要求？
A:
 制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊登記后，主管當局會(huì )給制造商發(fā)放SRN碼。
Q:
 當在中存在多個(gè)制造，且都單獨使用CE標志時(shí)，包裝盒上是否需要加貼CE標志？
A: 
根據第22.3條款，外包裝盒上不需要CE標志，因為包裝內的所有器械都已帶有CE標志。
Q: 
MDR對標簽符合EN ISO 15223-1:2021（標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求）的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關(guān)的符號要求？
A:
 EN ISO 15223現已成為MDR協(xié)調，因此制造商需符合ISO 15223標簽要求。如果使用的符號不是來(lái)自該，需要在IFU（instructions for use，使用說(shuō)明書(shū))中予以說(shuō)明解釋。
Q: 
公告機構是否接受ISO 13485認證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據？
A: 
EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規定的要求，如MDR中第15條規定了“合規負責人PRRC”，雖然PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒(méi)有被提及，制造商也需要這些要求。
Q: 
合規負責人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估中被審核？ 
A: 
與PRRC相關(guān)要求的評估將在公告機構審核QMS期間進(jìn)行。MDR要求制造商應在其組織內至少配備一名負責合規的人員，即PRRC。PRRC領(lǐng)域擁有必要的專(zhuān)業(yè)知識，應通過(guò)以下任一明：
(a) 在完成有關(guān)成員國確認為同等的法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)
學(xué)科大學(xué)或學(xué)習課程后頒發(fā)的、證書(shū)或其他正式書(shū)，以及至少一相關(guān)的法規事務(wù)或體系方面的專(zhuān)業(yè)；
(b) 在法規事務(wù)有關(guān)的體系方面有四年的專(zhuān)業(yè)。
Q: 
制造商是否可以選擇其產(chǎn)品分類(lèi)下可選的符合性評估程序？
A:
 可以。但是制造商須確保相應的符合性評估附錄和器械類(lèi)型在他們所申請的公告機構的范圍內。MDR有多久的過(guò)渡期？
2017年5月5日，歐盟期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式發(fā)布了法規（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對于向歐盟的制造商來(lái)說(shuō)，這標志著(zhù)MDR過(guò)渡期已開(kāi)始。