從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地區食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。

1、應該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，并對面積有具體要求；

2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān) 業(yè)的在崗人員；

3、應當具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料？

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執照；

2、企業(yè)負責人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖。

經(jīng)營(yíng)許可證辦理之后需要明確的事項？

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續申請；

2、 應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯；

3、 應當建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度；

4、 自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應當提前書(shū)面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)。

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二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)全程包辦理

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