蘇州貿易公司fda認證RASOO協(xié)助企業(yè)申請FDA.FDA注冊申請,

蘇州貿易公司fda認證

FDA化妝品注冊包括兩部分：
化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》，又稱(chēng)《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過(guò)化妝品銷(xiāo)售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷(xiāo)商提供的上市后報告系統。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊,第二部分是“化妝品成分聲明”，簡(jiǎn)稱(chēng)CPIS，此聲明意味著(zhù)企業(yè)必須將其化妝品的每一個(gè)成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時(shí)所有企業(yè)都可以進(jìn)行的，產(chǎn)品注冊只有那些已經(jīng)出口到美國并且銷(xiāo)售額超過(guò)1000USD的產(chǎn)品才可以進(jìn)行。



辦理流程：
l 填寫(xiě)FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢(xún)化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類(lèi)似需要到后臺查看，官網(wǎng)無(wú)法直接查詢(xún)）

在美國銷(xiāo)售的大多數洗手液都是進(jìn)口。在許多其他國家，洗手液被規定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現違反現行藥品良好生產(chǎn)規范（cGMP）的規定。根據這一規則，FDA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專(zhuān)論和FDA的cGMP規定的效力。

RASOO在美國有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國本土專(zhuān)家組成的FDA器械注冊/認證服務(wù)商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商


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美國FDA認證意味著(zhù)什么?
1. 產(chǎn)品出口美國，FDA是強制性的要求，企業(yè)有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國
2. 一些小的國家認可的，因小國家沒(méi)有自己法規要求，都會(huì )依托大國的法規去規范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。

FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng),申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監測，對2-3萬(wàn)人持續3-7年的監測，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證,因此FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是廠(chǎng)商追求的比較高榮譽(yù)和保證。


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FDA化妝品注冊包括兩部分：
化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》，又稱(chēng)《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過(guò)化妝品銷(xiāo)售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷(xiāo)商提供的上市后報告系統。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊,第二部分是“化妝品成分聲明”，簡(jiǎn)稱(chēng)CPIS，此聲明意味著(zhù)企業(yè)必須將其化妝品的每一個(gè)成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時(shí)所有企業(yè)都可以進(jìn)行的，產(chǎn)品注冊只有那些已經(jīng)出口到美國并且銷(xiāo)售額超過(guò)1000USD的產(chǎn)品才可以進(jìn)行。



辦理流程：
l 填寫(xiě)FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢(xún)化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類(lèi)似需要到后臺查看，官網(wǎng)無(wú)法直接查詢(xún)）

在美國銷(xiāo)售的大多數洗手液都是進(jìn)口。在許多其他國家，洗手液被規定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現違反現行藥品良好生產(chǎn)規范（cGMP）的規定。根據這一規則，FDA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專(zhuān)論和FDA的cGMP規定的效力。

RASOO在美國有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國本土專(zhuān)家組成的FDA器械注冊/認證服務(wù)商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商


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Fda注冊咨詢(xún)服務(wù)RASOO為產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)鋪平道路
作為早年進(jìn)入和開(kāi)展FDA器械法規支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗和對美國器械專(zhuān)業(yè)法規的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長(cháng)期的專(zhuān)業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢(xún)和法規支持服務(wù)


RASOO專(zhuān)家具有豐富的器械測試經(jīng)驗，FDA法規知識和經(jīng)驗，cGMP符合性審核經(jīng)驗和相關(guān)軟件，臨床等法規符合的指導經(jīng)驗，FDA510(K)審核經(jīng)驗等，除了了解美國本土的器械法規，我們也對各大洲的器械法規有所關(guān)注，這樣更有助于根據客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊周期和為客人節省寶貴的費用支出



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RASOO快速幫助企業(yè)取得認證


藥品認證
FDA對醫藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
1. 研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開(kāi)始了.此時(shí)新藥的實(shí)驗尚未開(kāi)始，FDA主要審核體外安全數據與動(dòng)物實(shí)驗數據，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入實(shí)驗階段.
2.實(shí)驗：
實(shí)驗共分4個(gè)階段. 一期主要測試的安全性、主要副作用、代謝機理等。
二期主要測試的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于. 同時(shí)，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀(guān)察的對象. 二期實(shí)驗的樣本數一般小于300.
如果二期實(shí)驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實(shí)驗進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗的樣本數在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準后進(jìn)行，主要測試的長(cháng)期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了實(shí)驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動(dòng)物與實(shí)驗數據，以及的代解機制數據，生產(chǎn)的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會(huì )拒絕申理，否則FDA會(huì )在10個(gè)月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見(jiàn).


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RASOO美國FDA審計機構,解決FDA扣貨問(wèn)題,法規幫助,專(zhuān)業(yè)!

激光產(chǎn)品fda認證資料：

1. Application Form
申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準備詳細的說(shuō)明書(shū)/銷(xiāo)售手冊、安裝手冊、維護手冊等,產(chǎn)品裝配圖,以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠(chǎng)家，需要提供該廠(chǎng)家的信息、激光器件參數/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認證/有的話(huà)需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Control System
質(zhì)量控制文件：主要包含內部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規程、質(zhì)控規范/如設計修改方面的管控,生產(chǎn)線(xiàn)抽樣表、來(lái)料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱(chēng),以及U.S. Agent委托代理授權協(xié)議。


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RASOO讓您快速通過(guò)
食品認證
FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監測重點(diǎn)包括：
1、 食品新鮮度,
2、 食品添加劑,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海產(chǎn)品安全分析,
5、 食品標識,
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據美國國會(huì )于2003年通過(guò)的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
1、 酒和含酒類(lèi)飲料,
2、及兒童食品,
3、 面包糕點(diǎn)類(lèi),
4、飲料,
5、 糖果類(lèi)（包括口香糖）,
6、 麥片和即食麥片類(lèi),
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和類(lèi)食品,
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品,
10、 食品用色素,
11、 減肥常規食品和食品、肉替代品,
12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類(lèi)藥品以及中草藥制品）,
13、 調味品,
14、 魚(yú)類(lèi)和海產(chǎn)品,
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品,
16、 食品添加劑和安全的配料類(lèi)食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果產(chǎn)品,
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡,
20、 冰激淋和相關(guān)食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面條,
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品,
24、 奶、黃油和干奶制品,
25、 正餐食品和鹵汁、醬類(lèi)和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 帶殼蛋和蛋制品,
28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類(lèi)）,
29、 辣椒、特味品和鹽等,
30、 湯類(lèi),
31、 軟飲料和罐裝水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油（包括橄欖油）,
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類(lèi)食品）,
35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等,
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品,



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