二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)備案申請材料

　　第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案法人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷和有什么要求？

　　法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，不做要求；質(zhì)量負責人需要有3年以
上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)；醫療器械相關(guān)指：醫療器械、生物醫學(xué)工
程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、計算機等。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，需要具備哪些條件？

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人
員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯
存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定
由相關(guān)機構提供技術(shù)支持；

　　6、從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算
機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，需要具備哪些材料？

　　1 營(yíng)業(yè)執照復印件

　　2 法定代表人、企業(yè)負資人、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

　　3 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

　　4 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　5 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議（附房租
產(chǎn)權證明文件）復印件

　　6 經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

　　7 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明