認證注冊條件：
1. 申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）。
3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。
5. 在提出認證申請前的一年內，申請組?????織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

認證注冊需要的主要文件：
1. 法律地位證明文件（如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、事業(yè)單位法人代碼證書(shū)、社團法人登記證等）。
2.有效的資質(zhì)證明（如：醫療器械產(chǎn)品注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。
3.組織簡(jiǎn)介（內容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書(shū)情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程）。
4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過(guò)程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件。
5. 管理體系覆蓋分支機構（包括多場(chǎng)所或臨時(shí)場(chǎng)所）情況登記表。
6. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗規范）。
7. 蕞新國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監督抽查報告（如發(fā)生）。
8. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（適用時(shí)，如：蕞終產(chǎn)品需提供）。
9. 適用的法律法規清單,包括產(chǎn)品標準清單(適用時(shí),如:蕞終產(chǎn)品需提供)。