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| 所在地： | 直轄市 北京 |
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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 01:40 |
| 最后更新： | 2023-12-16 01:40 |
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醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證代辦，小編可以告訴您，該資質(zhì)可以通過(guò)第三方資質(zhì)公司進(jìn)行代辦。那我們先了解下，主管部門(mén)對醫療器械經(jīng)營(yíng)分為三類(lèi)，類(lèi)是風(fēng)險等級低的不需要任何資質(zhì)，第二類(lèi)是備案，第三類(lèi)是許可證。但醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證第二類(lèi)和第三類(lèi)辦理內容基本相似，我們一起來(lái)看看如何辦理。
一、國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理
類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽(tīng)診器等。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見(jiàn)的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其中開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
二、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證主管部門(mén)
國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。
設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。
三、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)條件
(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);
(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件;
(四)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
(五)與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。
從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。
四、醫療器械備案辦理流程
1、申請受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書(shū)。
2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。
