福建廈門(mén)漳州泉州ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證新版開(kāi)始執行時(shí)間

1. ISO 13485的適用范圍及規則重點(diǎn)

ISO 13485：2016說(shuō)明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫療器械及相關(guān)服務(wù)的機構能滿(mǎn)足客戶(hù)及相關(guān)法規要求。由于每個(gè)地區的法律有所不同，所以ISO 13485標準并沒(méi)有定義詳細的法規要求，而是要求醫療機構根據自身情況，自行辨別相關(guān)的法規要求，并融入其質(zhì)量管理體系中。一些醫療產(chǎn)品在個(gè)別地區并不會(huì )被視為醫療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動(dòng)物及（或）人體組織的儀器、消毒物質(zhì)以及進(jìn)行體外受孕或輔助生育技術(shù)的儀器。

ISO 13485標準適用于任何參與醫療器械生命周期的機構，由設計、生產(chǎn)、停止運作到棄置，以至儲存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關(guān)服務(wù)，。在2003年的版本中，ISO 13485標準已經(jīng)依據法規加入基于風(fēng)險的概念，而2016年新版更加強了這方面的內容。

雖然ISO 13485標準的建立基于ISO 9001標準，但由于前者以符合法規為核心性質(zhì)，因此并未包含ISO 9001標準的內容。例如ISO 13485標準并沒(méi)有像ISO 9001標準一樣要求機構持續改善其質(zhì)量管理體系，以及評估其客戶(hù)滿(mǎn)意度，但要求機構評估其醫療器械使用者的意見(jiàn)，包括：醫療器械是否達到預期的使用要求？醫療器械是否符合法規要求？剩余風(fēng)險是否受到控制？有沒(méi)有發(fā)現新的風(fēng)險？

《ISO 14971醫療器械—風(fēng)險管理的應用》作為與ISO 13485互補的標準，描述了如何在醫療器械的整個(gè)生命周期中，進(jìn)行系統化的風(fēng)險管理。

2. ISO 13485: 2016有何修改

此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映較新的科技發(fā)展，以及回應生產(chǎn)商及監管機構日益提升的期望，并推動(dòng)監管機構、審核機構和醫療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調。此標準適用于參與醫療器械生命周期中某個(gè)或多個(gè)階段的機構，當中包括設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲存、分發(fā)、安裝和維修，以及設計、開(kāi)發(fā)和提供相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強了質(zhì)量管理體系與法規要求的互動(dòng)、標準在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的適用范圍（如包括該醫療器械的分銷(xiāo)商及進(jìn)口商），于質(zhì)量管理體系中更廣泛地納入風(fēng)險管理的原則。

除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標準的要求適用于任何規模及類(lèi)型的機構。此外，標準中所有適用于醫療器械的要求，亦同時(shí)適用于機構提供的相關(guān)服務(wù)。

整體而言，新版ISO 13485標準將其適用范圍擴大到了產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（由構思到棄置）相關(guān)的所有機構，增加與法規要求的配合，以及加強產(chǎn)品在推出市場(chǎng)后的監察（如投訴處理）。

以下列出新版本的主要更新內容：

1. 加強較高管理層的責任，以符合適用的法規要求；

2. 在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中強調風(fēng)險管理；

3. 優(yōu)化各別適用設施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫療器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無(wú)菌屏障性能的額外要求；

4. 加強與法規要求的配合及進(jìn)行法規文件記錄；

5. 將標準的適用范圍擴大至所有與醫療器械生產(chǎn)商有所互動(dòng)的機構，包括：參與醫療器械設計、開(kāi)發(fā)、維修及維護的機構，提供原材料、零件或局部裝配的機構，合約制造商或提供消毒、物流、測量?jì)x器校準等服務(wù)的機構，醫療器械的進(jìn)口商或分銷(xiāo)商；

6. 新增對醫療器械設計及開(kāi)發(fā)的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉移以及保存設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的記錄；

7. 統一不同軟件應用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監察及量度軟件等；

8. 定義質(zhì)量管理人員應具備的技能及經(jīng)驗要求；

9. 進(jìn)行培訓時(shí)需有文件記錄，并評估培訓的成效；

10. 提高對供應商及外判工作的控制；

11. 為無(wú)菌屏障系統及消毒過(guò)程的進(jìn)行審定；

12. 建立與維護醫療科技器械的檔案及設計開(kāi)發(fā)的檔案；

13. 加強產(chǎn)品推出市場(chǎng)后的監察，如投訴處理及提交規章管理報告。

 3. 與ISO9001: 2015標準的關(guān)系

雖然ISO 13485:2016標準遲于ISO 9001:2015標準出版，但由于ISO 13485標準早在2010年之前已開(kāi)展修訂程序，比ISO指引中“附件SL”的出版還要早，因此ISO 13485標準并非采用“附件SL”內的“高階架構”及“相同文本”，其條紋架構較貼近ISO 9001標準的2008年舊版本。

不過(guò)，ISO 13485標準在詞匯的定義上引用了ISO 9001:2015標準（雖然當中ISO 9000部分詞匯的定義已適應ISO 13485標準的規定內涵而作出修改），而ISO 13485:2016標準的“附件B”也提供了與ISO 9001:2015標準內容的比較?；?/span>ISO 13485標準針對的是需高度規定約束的行業(yè)，因此，明文規定的要求會(huì )比ISO 9001:2015標準更多，包括需編寫(xiě)的質(zhì)量手冊及其他文件化程序。

 4. 如何過(guò)渡至ISO 13485: 2016

國際認可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO 13485標準認證的認證機構擁有3年過(guò)渡期，因此他們現有的證書(shū)直到2019年3月1日仍然有效。