服務(wù)范圍: | 可辦理全國企業(yè) |
辦理時(shí)間: | 最快當天通過(guò) |
服務(wù)內容: | 資源轉讓 |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-14 13:26 |
最后更新: | 2023-12-14 13:26 |
瀏覽次數: | 105 |
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對申請材料的要求:
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確;
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權證明)應有效;
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應有效;
7、企業(yè)應根據自身實(shí)際建立醫療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫(xiě),使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程一般分為審查、現場(chǎng)核查、技術(shù)評審和證書(shū)頒發(fā)四個(gè)階段。審查階段是對申請材料進(jìn)行初審,以確定是否符合相關(guān)要求?,F場(chǎng)核查階段則是對企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地核查,以核實(shí)申請內容的真實(shí)性和合規性。技術(shù)評審階段是對產(chǎn)品