中國企業(yè)的醫療器械出口到英國，需要滿(mǎn)足哪些條件？

      近年來(lái)，中國的醫療器械行業(yè)迅速發(fā)展，成為國內經(jīng)濟的重要支柱之一。隨著(zhù)中國企業(yè)積極拓展海外市場(chǎng)，醫療器械出口到英國成為了一個(gè)備受關(guān)注的話(huà)題。然而，對于中國企業(yè)來(lái)說(shuō)，要想在英國市場(chǎng)獲得成功，需要滿(mǎn)足一系列的條件，上海角宿咨詢(xún)管理有限公司為您您整理了一些非常實(shí)用的策略。

       首先，中國企業(yè)需要確保所生產(chǎn)的醫療器械符合英國的法規要求。

       英國是一個(gè)高度規范和監管的市場(chǎng)，對醫療器械的安全性和質(zhì)量有著(zhù)嚴格的要求。因此，中國企業(yè)在出口醫療器械之前，需要進(jìn)行充分的產(chǎn)品測試和認證，確保其符合英國標準。

       其次，中國企業(yè)需要建立與英國的合作伙伴關(guān)系。在英國市場(chǎng)上建立信任和合作關(guān)系是非常重要的。中國企業(yè)可以通過(guò)參加國際醫療器械展覽會(huì )、與英國的醫療器械分銷(xiāo)商合作等方式，尋找合適的合作伙伴，共同推廣和銷(xiāo)售產(chǎn)品。

      此外，中國企業(yè)還需要了解英國市場(chǎng)的需求和趨勢。不同國家和地區對醫療器械的需求有所差異，中國企業(yè)需要根據英國市場(chǎng)的特點(diǎn)和需求，調整產(chǎn)品的設計和功能，以滿(mǎn)足英國消費者的需求。

      看完我們的介紹您對產(chǎn)品投放英國市場(chǎng)還有什么疑問(wèn)嗎？如果您有任何疑問(wèn)或者您想申請MHRA認證，您可以隨時(shí)聯(lián)系我們，上海角宿咨詢(xún)團隊將為您量身定做受罪適合您分申請方案，幫助您快速通過(guò)MHRA認證，請您的產(chǎn)品能夠更快的投入英國市場(chǎng)。

       英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人（UK Responsible Person）。其職責主要為：

      英國負責人代表英國以外的制造商行事，以執行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。包括在將設備投入英國市場(chǎng)之前向MHRA注冊制造商的設備。

      確保制造商進(jìn)行了適當的合格評定程序，并保留了技術(shù)文件，便于MHRA檢查。

報告可疑事件，投訴等；協(xié)助制造商采取糾正預防措施降低風(fēng)險等。

       上海角宿團隊還要提醒您最重要的一點(diǎn)：銷(xiāo)售到英國的醫療器械，必須注冊MHRA認證。接下來(lái)，我們將具體來(lái)了解。

      CE過(guò)度到UKCA的現行要求：

     CE標志將在英國繼續得到認可至2023年6月30日；

     歐盟認可的公告機構簽發(fā)的證書(shū)將繼續對英國市場(chǎng)有效至2023年6月30日；

     英國認證機構無(wú)法頒發(fā)CE證書(shū)，歐盟不再承認英國的公告機構；

     自2021年1月1日起，所有在英國市場(chǎng)投放的醫療器械，包括體外診斷醫療器械（IVD），都需要向MHRA注冊。但有一個(gè)寬限期：

    1）自2021年5月1日起，必須注冊IIIs級和IIb級可植入物以及所有有源可植入醫療設備和IVD List A產(chǎn)品。

    2）其他IIb類(lèi)和所有IIa類(lèi)設備和IVD列表B產(chǎn)品和自檢IVD產(chǎn)品必須從2021年9月1起注冊。

    3）I類(lèi)設備，定制設備和通用IVD必須從2022年1月1日開(kāi)始注冊。