一、申請與受理

申請者向國家食品藥品監督管理總局提出書(shū)面申請，并提交相關(guān)材料。

國家食品藥品監督管理總局對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

二、審查與決定

國家食品藥品監督管理總局按照規定對申請材料進(jìn)行審核，包括對申請者的經(jīng)營(yíng)條件、場(chǎng)所環(huán)境、質(zhì)量管理文件等進(jìn)行現場(chǎng)核查。

審核完成后，國家食品藥品監督管理總局出具審核意見(jiàn)，符合要求的，予以批準，頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合要求的，不予批準，并說(shuō)明理由。

三、頒證與送達

國家食品藥品監督管理總局將醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證送達申請者，申請者應當在規定時(shí)間內領(lǐng)取許可證。

申請者可以通過(guò)國家食品藥品監督管理總局的guanfangwangzhan或指定渠道查詢(xún)許可證的相關(guān)信息。

四、變更與延續

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期一般為5年，期滿(mǎn)前需要申請延續。

在許可證有效期內，申請者需要變更許可證內容的（例如：變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、變更經(jīng)營(yíng)范圍等），應當向國家食品藥品監督管理總局提出書(shū)面申請。

國家食品藥品監督管理總局對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以變更或延續，不符合要求的，不予變更或延續，并說(shuō)明理由。

五、注意事項

申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足一定的條件和要求，申請者應當認真了解相關(guān)規定和要求，確保自身符合法定條件。

申請過(guò)程中需要提交真實(shí)、準確、完整的材料，不得隱瞞或虛報相關(guān)信息。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必要條件之一，但并非唯一的條件。申請者還需要遵守相關(guān)法律法規和規定，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規。