英國授權代表，建議選擇企業(yè)并具備以下能力：

1.在英國當地設有公司；

2.配備國際技術(shù)團隊，可編寫(xiě)中英文雙語(yǔ)文件；

3.與英國當地保持及時(shí)暢通的信息聯(lián)絡(luò )；

4.可提供：MHRA注冊\UKCA認證咨詢(xún)\CTDA咨詢(xún)\英國自由銷(xiāo)售證書(shū)申請 等。

創(chuàng )建more警戒賬戶(hù)什么時(shí)候截止？

2023年9 月1日起，新的制造商在線(xiàn)報告MORE系統成為警戒報告的強制性要求。

重要提示：盡快盡早創(chuàng )建MORE賬戶(hù)，而非臨近截止日期再創(chuàng )建。

舊版MORE平臺已有賬戶(hù)如何操作？

舊版本MORE平臺已過(guò)時(shí)，您需要在新的MORE平臺中創(chuàng )建賬戶(hù)。

從2022年11月21日直至2023年4月30日，舊版MORE門(mén)戶(hù)為“只讀”狀態(tài)，無(wú)法向舊版MORE門(mén)戶(hù)提交新的警戒措施。

在舊版MORE平臺中擁有的所有信息并不會(huì )遷移至新版MORE 平臺。

企業(yè)應遵循怎樣的賬戶(hù)創(chuàng )建流程？

① 在門(mén)戶(hù)登錄頁(yè)面點(diǎn)擊“創(chuàng )建賬戶(hù)”；

② 點(diǎn)擊選擇您的賬戶(hù)類(lèi)型，例如：制造商；

③ 在“制造商”處搜索您的公司名稱(chēng)；

④ 選擇您的公司；

⑤ 確保公司名稱(chēng)和地址與您MHRA注冊記錄中的信息相匹配；

⑥ 您的MHRA注冊賬戶(hù)包含在公司名稱(chēng)中，請交叉引用以確保您鏈接到正確的賬戶(hù)，此號碼將出現在您的MHRA注冊確認信和公共注冊數據庫中；

⑦ 輸入您的“個(gè)人詳細信息”，例如：姓名、電子郵件、號碼和地址；

⑧ 該賬戶(hù)將為您個(gè)人服務(wù)；位注冊的人員將具有別的訪(fǎng)問(wèn)權限（“組織主管”），并且可批準組織中其他人的訪(fǎng)問(wèn)權限；強烈建議之后將其他員工添加至賬戶(hù)中，以防原始賬戶(hù)創(chuàng )建者離開(kāi)公司或在必須緊急報告警戒的情況下不可用；

⑨ MHRA 強烈建議不使用電子郵件通訊組，以保持操作的可追溯性。

A. 如果請求新MORE賬戶(hù)的人員具有相同的電子郵件地址，并且與舊MORE賬戶(hù)中的同一制造商相關(guān)聯(lián)，則MHRA無(wú)需進(jìn)一步的支持信息即可審查請求并做出決定；

B. 如果請求新MORE賬戶(hù)的人員與舊MORE賬戶(hù)中先前用戶(hù)的電子郵件地址不同，則將被視為全新的賬戶(hù)創(chuàng )建者，并且必須提供進(jìn)一步引用的“支持文檔”。

需要哪些證明文件？該如何提供？

一封由制造商首席執行官簽署的信件，并作為MHRA附件通過(guò)電子郵件發(fā)送。

為達到盡可能快的處理速度，MHRA要求企業(yè)使用其用戶(hù)指南所提供的電子郵件和信件模板。

MHRA制定警戒報告新流程

針對醫療器械和體外診斷產(chǎn)品的警戒報告，英國藥監局MHRA已制定全新流程。

2023年8月31日之后，制造商必須在新版MHRA警戒報告平臺more中擁有賬戶(hù)，以報告不良事件或啟動(dòng)現場(chǎng)安全糾正措施FSCA。

本期提煉出若干焦點(diǎn)問(wèn)題，幫助企業(yè)快速準確掌握MORE新賬戶(hù)的創(chuàng )建。