下面情況下無(wú)需510(k):如果器械廠(chǎng)家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣(mài)給終端用戶(hù)作為替代零件，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規的管理。

體重秤510K豁免辦理流程介紹，Ⅰ類(lèi)以及大部分Ⅱ類(lèi)器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過(guò)程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類(lèi)規則中，也被匯集在器械豁免文件中。

不帶遠程測溫或連續溫度測量功能的臨床電子體溫計，無(wú)需提交510K便可繼續銷(xiāo)售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿(mǎn)足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿(mǎn)足。


510（K）豁免一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內，可以豁免510（k）。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。

等。填寫(xiě)申請表格:訪(fǎng)問(wèn)FDA的網(wǎng)站，并填寫(xiě)相應的申請表格。對于510(k)豁免申請，您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請”

醫用繃帶510K豁免美國代理人