醫療器械許可范圍

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位以及法人單位設立的分支機構，必須申請《#醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證#》。 國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

醫療器械產(chǎn)品租賃、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者本企業(yè)《醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》規定的注冊地址以外的地點(diǎn)設立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品。 》，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售超出自產(chǎn)產(chǎn)品范圍的醫療器械產(chǎn)品的，應當申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

非法人單位申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》jinxian于使用第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品或第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡和護理液。

醫療器械是指單獨或者與人體結合使用的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件； 它們對人體表面和內部的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現的。 但這些手段都可以參與其中，并起到一定的支撐作用。