醫療器械的CE分類(lèi)。
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的法規
步驟2. 確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險分級)
步驟3. 選擇相應的符合性評價(jià)程序
步驟4. 選擇咨詢(xún)公司、檢測機構和公告機構
步驟5. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調標準
步驟6. 確認該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調標準, 并使證據文件化
步驟7. 確定歐盟授權代表
步驟8. 歐洲注冊（如需）
步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過(guò)公告機構的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志
類(lèi)器械是否總是需要使用說(shuō)明?
*I類(lèi)儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，*23.1(d)條)。
一般來(lái)說(shuō)，除非制造商能在沒(méi)有使用說(shuō)明的情況下有效的使用，否則預期使用說(shuō)明應隨器械一起使用。